系统或程序包的生产者 - 不是定制设备 - 应分配给系统或程序包,基本UDI-DI,并将其与其他相关核心数据元素一起提供给EUDAMED数据库,如列出的在MDCG文件中。 时间表 UDI指配的义务自两个新法规的适用之日起生效,即2020年5月26日医疗器械和2022年5月26日的体外诊断医疗器械。 在EUDAMED数据库中提交UDI数据的义...
所有基本UDI-DI(GMN)级别属性(在UDI监管数据库中)对于与其相关的所有GTIN都是通用的。 与一个基本UDI-DI(GMN)相关联的所有UDI-DI(GTIN)的所有属性可能不常见。 基本UDI-DI用于注册数据库中的设备注册。UDI-DI(GTIN)用于UDI数据库中的贸易项目标识。UDI-DI(GTIN)和基本UDI-DI(GMN)分配可能发生在彼此之前、并行...
基本UDI DIs与证书或符合性声明之间的链接 根据MDR附录12的规定,证书的范围应明确标明所涵盖的器械。欧盟技术文件评估证书、欧盟型式检验证书和欧盟产品验证证书的范围应包括与基本UDI-DI一起的明确标识,包括器械的名称、型号和类型、预期用途,由制造商在使用说明书中列出,并在合格评定程序和风险分类中对设备进行评估。
以下几点强调了基本UDI-DI(GMN)和UDI-DI(GTIN)之间的关系。 基本UDI -DI (GMN)用于医疗器械注册,其分配独立于包装/标签,不同于供应链中的贸易项目标识符(UDI-DI/GTIN)。 所有基本UDI-DI(GMN)级别属性(在UDI监管数据库中)对于与其相关的所有GTIN都是通用的。 与一个基本UDI-DI(GMN)相关联的所有UDI-DI(GTI...
以下几点强调了基本UDI-DI(GMN)和UDI-DI(GTIN)之间的关系。 基本UDI -DI (GMN)用于医疗器械注册,其分配独立于包装/标签,不同于供应链中的贸易项目标识符(UDI-DI/GTIN)。 所有基本UDI-DI(GMN)级别属性(在UDI监管数据库中)对于与其相关的所有GTIN都是通用的。
基本UDI-DI是指唯一标识设备的基本识别字符,其由制造商根据一系列规则和标准进行编码。UDI-DI是基本UDI-DI的组成部分,包括标记设备的产品代码、制造商代码和一位校验和码。这些标识编码可以是数字、字母或符号的组合,以确保每个医疗器械都具有唯一的标识。 接下来,我们将介绍UDI-DI的编码规则。UDI-DI的编码规则由...
UDI是一系列数字或字母数字字符,通过全球接受的设备标识和编码标准创建。它允许明确识别市场上的特定医疗设备。 1.设备标识符(UDI-DI),特定于设备的版本或型号的固定代码。 2.生产标识符(UDI-PI),与设备生产数据相关的可变代码,如批/批号,有效期,生产日期等。
一、UDI实施法规 2017年4月,欧盟医疗器械法规2017/745和体外诊断医疗器械法规2017/746发布,法规中义了欧盟UDI系统的相关要求,还引入了新概念“Basic UDI-DI”,可通过该标识对欧盟医疗器械数据库(Eudamed)中医疗器械进行分组。 UDI全称Unique Device Identification 是医疗器械唯一标识:指呈现在医疗器械产品或者包装上的...
Step2:编制 UDI-DI 和 basic UDI-DI Step3:编制 UDI-PI Step4: 根据指南生产 UDI 一维、二维条码或 RFID 标签 Step5: UDI 数据库录入 所属分类:中国商务服务网/CE认证 欧盟医疗器械法规MDR要求的UDI-DI和Basic UDI-DI怎么办理?的文档下载:PDFDOCTXT ...
基本UDI-DI是数据库和相关文件(如证书、符合性声明、技术文件、安全性和临床性能总结)中的主键,用于连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特征的设备。它独立于设备的包装/标签,不出现在任何贸易项目上。任何基本UDI-DI应以独特的方式识别该基本UDI-DI所涵盖的器械(族)。 基本UDI DIs与证书或符合性声明之...