在任何给定时间,基本UDI-DI(GMN)和UDI-DI(GTIN)之间的关系为1:n(可以是一对一或一对多),这意味着基本UDI-DI(GMN)可以与多个UDI-DI(GTIN)相关。 基本UDI-DI(GMN)不得用于供应链标识或交易目的(如标签、订单、交付、付款)。供应链中只能使用UDI-DI(GTIN)。 UDI-DI(GTIN)不得替代基本UDI-DI(GMN)。 在文...
UDI-DI是数字或字母数字代码。 UDI-DI是EUDAMED数据库中与设备相关的信息的主要访问密钥,应在相关文档中引用,例如证书(包括免费销售证书),欧盟合规声明,技术文件,安全和(临床)表现摘要和警惕性和FSCA通知表。 基本UDI-DI不得出现在设备标签或包装上或任何商品上。 任何基本UDI-DI都应以独特的方式识别该基本UDI-...
UDI-DI应仅与一个基本UDI-DI相关联。关于下列特定数据元素的更改,应注意以下事项: 1. 设备是否直接标记(是/否) 数据库设计将强制创建一个新的UDI-DI,前提是该数据元素从Yes更改为No,亦然。 2. 控制设备生产的方式(有效期或生产日期、批号、序列号、软件标识)UDI-PI类型 ...
在任何给定时间,基本UDI-DI(GMN)和UDI-DI(GTIN)之间的关系为1:n(可以是一对一或一对多),这意味着基本UDI-DI(GMN)可以与多个UDI-DI(GTIN)相关。 基本UDI-DI(GMN)不得用于供应链标识或交易目的(如标签、订单、交付、付款)。供应链中只能使用UDI-DI(GTIN)。 UDI-DI(GTIN)不得替代基本UDI-DI(GMN)。 在文...
UDI-DI(GTIN)不得替代基本UDI-DI(GMN)。 在文档中,基本UDI-DI(GMN)应显示为单个数据字段,但标识符的文本表示中可使用粗体或斜体等格式,以提高键输入的效率和准确性。基本UDI-DI(GMN)中不允许空格作为字符。 适用于基本UDI-DI(GMN)的附加规则 应包括校验字符对。
基本UDI-DI是指唯一标识设备的基本识别字符,其由制造商根据一系列规则和标准进行编码。UDI-DI是基本UDI-DI的组成部分,包括标记设备的产品代码、制造商代码和一位校验和码。这些标识编码可以是数字、字母或符号的组合,以确保每个医疗器械都具有唯一的标识。 接下来,我们将介绍UDI-DI的编码规则。UDI-DI的编码规则由...
2017年4月,欧盟医疗器械法规2017/745和体外诊断医疗器械法规2017/746发布,法规中义了欧盟UDI系统的相关要求,还引入了新概念“Basic UDI-DI”,可通过该标识对欧盟医疗器械数据库(Eudamed)中医疗器械进行分组。 UDI全称Unique Device Identification 是医疗器械唯一标识:指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符...
UDI-DI是EUDAMED数据库中与设备相关的信息的主要访问密钥,应在相关文档中引用,例如证书(包括免费销售证书),欧盟合规声明,技术文件,安全和(临床)表现摘要和警惕性和FSCA通知表。 基本UDI-DI不得出现在设备标签或包装上或任何商品上。 任何基本UDI-DI都应以独特的方式识别该基本UDI-DI所涵盖的设备(组)。
Step2:编制 UDI-DI 和 basic UDI-DI Step3:编制 UDI-PI Step4: 根据指南生产 UDI 一维、二维条码或 RFID 标签 Step5: UDI 数据库录入 所属分类:中国商务服务网/CE认证 欧盟医疗器械法规MDR要求的UDI-DI和Basic UDI-DI怎么办理?的文档下载:PDFDOCTXT ...
基本UDI-DI是数据库和相关文件(如证书、符合性声明、技术文件、安全性和临床性能总结)中的主键,用于连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特征的设备。它独立于设备的包装/标签,不出现在任何贸易项目上。任何基本UDI-DI应以独特的方式识别该基本UDI-DI所涵盖的器械(族)。 基本UDI DIs与证书或符合性声明之...