基本UDI -DI (GMN)用于医疗器械注册,其分配独立于包装/标签,不同于供应链中的贸易项目标识符(UDI-DI/GTIN)。 所有基本UDI-DI(GMN)级别属性(在UDI监管数据库中)对于与其相关的所有GTIN都是通用的。 与一个基本UDI-DI(GMN)相关联的所有UDI-DI(GTIN)的所有属性可能不常见。 基本UDI-DI用于注册数据库中的设备...
UDI-DI是数字或字母数字代码。 UDI-DI是EUDAMED数据库中与设备相关的信息的主要访问密钥,应在相关文档中引用,例如证书(包括免费销售证书),欧盟合规声明,技术文件,安全和(临床)表现摘要和警惕性和FSCA通知表。 基本UDI-DI不得出现在设备标签或包装上或任何商品上。 任何基本UDI-DI都应以独特的方式识别该基本UDI-D...
UDI的DI是Device Identifier的缩写，直译为设备识别码，是UDI码的核心组成部分之一。该部分用于识别设备及制造商信息。UDI-DI通常由两部分组成：标识代码和生产者代码。标识代码指的是特定医疗器械产品型号和序列号的编号。生产者代码即为UDI注册代理处注册过的制造商识别代码，主要用于区分不同厂商所生产的同一型号医疗...
基本UDI-DI是指唯一标识设备的基本识别字符,其由制造商根据一系列规则和标准进行编码。UDI-DI是基本UDI-DI的组成部分,包括标记设备的产品代码、制造商代码和一位校验和码。这些标识编码可以是数字、字母或符号的组合,以确保每个医疗器械都具有唯一的标识。 接下来,我们将介绍UDI-DI的编码规则。UDI-DI的编码规则由...
UDI编码是由DI(器械标识符)和PI(生产标识符)两部分组成的医疗器械唯一标识。DI部分提供了制造商和器械的基本信息,而PI部分则包含了具体的生产信息,如生产日期和有效期等。通过UDI编码,可以实现对医疗器械的全程追溯,从而提高医疗器械的安全性和有效性。企业在实施UDI编码时,可以根据实际需要选择包含哪些生产标识信息,...
扫描UDI或在数据库(https://udi.nmpa.gov.cn/home.html)通过DI检索,可以获得注册人/备案人在数据库填报并发布共享的产品标识相关层产品静态信息,包括产品名称、规格等信息。如果想获得更多生产标识信息,则需要UDI组成中包括PI生产标识信息。 所属分类:中国商务服务网/国内公司注册 ...
一、UDI实施法规 2017年4月,欧盟医疗器械法规2017/745和体外诊断医疗器械法规2017/746发布,法规中义了欧盟UDI系统的相关要求,还引入了新概念“Basic UDI-DI”,可通过该标识对欧盟医疗器械数据库(Eudamed)中医疗器械进行分组。 UDI全称Unique Device Identification 是医疗器械唯一标识:指呈现在医疗器械产品或者包装上的...
BasicUDI-DI 与UDI-DI 是不同的,BasicUDI-DI 仅是在做注册,DOC,认证,不良事件上报Step3 依据控制器械生产的方式,编制 UDI-PI UDI-PI 由企业根据自己的产品特性编辑即可,GS1 的 PI 的编码和范例如下:等情况下使用,不打在产品标签上,没有任何数据载体,长度不能超过 25 位数。
Basic UDI-DI 仅在欧洲用于 EUDAMED 数据库中的产品标识。它标识一组产品,它与UDI-DI不同。它是用于管理目的的代码,用于识别制造商并对属于同一产品系列的设备进行分组。 UDI-DI 标识制造商产品组合中的特定设备。它作为 UDI 编号的静态部分放置在医疗器械的包装上。无论生产日期、批号或其在系列中的位置如何,同...
Basic UDI-DI 包括全球公司前缀和内部型号参考。该编号可以自由选择,但最多不得超过 23 个字符,而且建议不要使用特殊字符。如果现在选择使用压缩机的型号参考 ABC123,GMN 将是 764021464ABC123TF。TF 也是校验和,由 GS1 在线工具计算得出。 最后但并非最不重要的一点是:欧盟目前指定了多个 UDI 分配系统,我应该使用...