UDI-DI是全称是Unique Device Identifier-DeviceIdentifier,在我们读欧盟新法规MDR和IVDR的时候会不会有这样的困惑-麦祥科技专业从事FDA注册,CE认证,欧盟授权代表,日本PMDA注册,澳大利亚TGA注册,印尼医疗器械注册等相关业务。
UDI是一系列数字或字母数字字符,通过全球接受的设备标识和编码标准创建。它允许明确识别市场上的特定医疗设备。 1.设备标识符(UDI-DI),特定于设备的版本或型号的固定代码。 2.生产标识符(UDI-PI),与设备生产数据相关的可变代码,如批/批号,有效期,生产日期等。
UDI的DI是Device Identifier的缩写，直译为设备识别码，是UDI码的核心组成部分之一。该部分用于识别设备及制造商信息。UDI-DI通常由两部分组成：标识代码和生产者代码。标识代码指的是特定医疗器械产品型号和序列号的编号。生产者代码即为UDI注册代理处注册过的制造商识别代码，主要用于区分不同厂商所生产的同一型号医疗...
基本UDI-DI是指唯一标识设备的基本识别字符,其由制造商根据一系列规则和标准进行编码。UDI-DI是基本UDI-DI的组成部分,包括标记设备的产品代码、制造商代码和一位校验和码。这些标识编码可以是数字、字母或符号的组合,以确保每个医疗器械都具有唯一的标识。 接下来,我们将介绍UDI-DI的编码规则。UDI-DI的编码规则由...
UDI包括两个部分:器械标识(Device Identifier,DI)和生产标识(Production Identifier,PI) 一、DI为产品标识,是特定于某种规格型号和包装医疗器械的唯一性代码,应当具备稳定性,医疗器械的产品的基本特征未变化的,UDI-DI应当保持不变相对来说比较固定。如果你已经在物品编码中心申请了厂商识别码,那DI这部分编制就比较简单...
扫描UDI或在数据库(https://udi.nmpa.gov.cn/home.html)通过DI检索,可以获得注册人/备案人在数据库填报并发布共享的产品标识相关层产品静态信息,包括产品名称、规格等信息。如果想获得更多生产标识信息,则需要UDI组成中包括PI生产标识信息。 所属分类:中国商务服务网/国内公司注册 ...
UDI编码是由DI(器械标识符)和PI(生产标识符)两部分组成的医疗器械唯一标识。DI部分提供了制造商和器械的基本信息,而PI部分则包含了具体的生产信息,如生产日期和有效期等。通过UDI编码,可以实现对医疗器械的全程追溯,从而提高医疗器械的安全性和有效性。企业在实施UDI编码时,可以根据实际需要选择包含哪些生产标识信息,...
我跟大家介绍一下怎么申请UDI-DI. 基本流程就是这几步: Step1:向指定发码机构申请厂商代码 Step2:编制 UDI-DI 和 basic UDI-DI Step3:编制 UDI-PI Step4: 根据指南生产 UDI 一维、二维条码或 RFID 标签 Step5: UDI 数据库录入 所属分类:中国商务服务网/CE认证 ...
一、UDI实施法规 2017年4月,欧盟医疗器械法规2017/745和体外诊断医疗器械法规2017/746发布,法规中义了欧盟UDI系统的相关要求,还引入了新概念“Basic UDI-DI”,可通过该标识对欧盟医疗器械数据库(Eudamed)中医疗器械进行分组。 UDI全称Unique Device Identification 是医疗器械唯一标识:指呈现在医疗器械产品或者包装上的...
Basic UDI-DI 仅在欧洲用于 EUDAMED 数据库中的产品标识。它标识一组产品,它与UDI-DI不同。它是用于管理目的的代码,用于识别制造商并对属于同一产品系列的设备进行分组。 UDI-DI 标识制造商产品组合中的特定设备。它作为 UDI 编号的静态部分放置在医疗器械的包装上。无论生产日期、批号或其在系列中的位置如何,同...