UDI：唯一器械标识（Unique Device Identifier, 简称UDI），由UDI-DI和UDI-PI组成，是通过全球接受的器械标识和编码标识创建的一系列数字或字母数字字符的组合，能够准确识别市场上的具体器械。UDI-DI：数字或字母数字码的组合，对应着一种具体、唯一的器械类型/规格，也是访问UDI数据库中该具体、唯一的器械类型/规格所...
Basic UDI-DI （GMN）与UDI-DI （GTIN）两者的用途不相同，Basic UDI-DI （GMN）只要求编号无需印制条码，不像UDI-DI （GTIN） 会有实体条码或数据载体（Data Carrier），而一个Basic UDI-DI （GMN）可以对应超过一个以上的UDI-DI （GTIN），但Basic UDI-DI (GMN) 不能作为供应链识别或交易目的(例如：...
欧盟的Basic UDI-DI是欧盟医疗器械法规中的一个概念,是器械类型的主要识别符,该代码与UDI-DI不同。UDI-DI跟着产品走,体现在产品、包装和标签上,实现的是产品追溯目的;而Basic UDI-DI跟着文件走,体现在证书、符合性声明和技术文件中,实现的是文件对应的产品组的识别。Basic UDI-DI的要求已经于2021年5月26日开始...
欧盟的Basic UDI-DI是欧盟医疗器械法规中的一个概念，是器械类型的主要识别符，该代码与UDI-DI有所不同。UDI-DI跟着产品走，体现在产品、包装和标签上，实现的是产品追溯目的；而Basic UDI-DI是EUDAMED数据库中关键信息，同时会体现在CE证书、欧盟符合性声明和技术文件中。实现的是文件对应的产品组的识别。BasicUDI...
Q:Basic UDI跟UDI-DI之间有什么区别？A:Basic UDI-DI是器械类型的主要标识符。基本UDI-DI是在器械使用单位的层面上分配的DI。基本UDI-DI是在UDI数据库中记录的关键，也会在相关的证书、DOC、FSC、SSCP、技术文件中被引用。UDI-DI: UDI - DI是一种数字或字母数字码，对于一种器械类型是唯一的，也被用作UDI...
理解MDR法规下的UDI与Basic UDI区别，需从基本概念、用途、呈现形式等方面入手。UDI由UDI-DI和UDI-PI组成，旨在全球范围内准确识别器械。其中，UDI-DI作为特定器械型号或规格的唯一标识，是访问数据库中该器械信息的关键密钥。UDI-PI则用于识别生产单位，包含序列号、批号等信息。Basic UDI-DI作为器械型号...
一、厂商识别代码与UDI的关系 厂商识别代码是指国际通用的商品标识系统中表示生产厂商的唯一代码，是商品条码和Basic UDI-DI的基础。厂商识别代码被分配给制造商所在国家（例如：我国厂商识别码的开头数字为690-699），首字符代表厂商所在地区。■厂商识别代码是构成唯一器械标识(Unique Device Identification，简称：UDI)...
02BUDI-DI和UDI-DI的区别Basic UDI-DI是用来关联某个或某组产品的唯一标识，不会打印在产品/标签上，最大长度为25个字符。UDI-DI由14位数字组成，会打印在产品/标签上。一张证书/一套技术资料可体现多个Basic UDI-DI。03引用BUDI-DI的文件a. 技术文件(提供给公告机构的)b. 符合性声明c. 产品证书d. 自由...