UDI：唯一器械标识（Unique Device Identifier, 简称UDI），由UDI-DI和UDI-PI组成，是通过全球接受的器械标识和编码标识创建的一系列数字或字母数字字符的组合，能够准确识别市场上的具体器械。UDI-DI：数字或字母数字码的组合，对应着一种具体、唯一的器械类型/规格，也是访问UDI数据库中该具体、唯一的器械类型/规格所...
一个Basic UDI-DI可能对应多个具有不同规格的UDI-DI,因为Basic UDI-DI识别的是产品组,而UDI-DI识别的是组内的具体器械。 综上所述,Basic UDI-DI与UDI-DI在定义、用途、编码规则和应用场景等方面存在显著差异。了解这些差异对于医疗器械制造商和监管机构来说至关重要,有助于确保医疗器械的可追溯性和安全性。
1. UDI跟着产品走,出现在产品供应链中的,具体体现在产品、包装和标签上,实现的是产品追溯目的; 2. Basic UDI-DI跟着文件走,体现在相关文件中,如证书、符合性声明、技术文件和SSP中,实现的是文件对应的产品组的识别。 注意事项 1. Basic UDI-DI与UDI-DI的关联性 1个UDI-DI应与一个且只与一个Basic UDI-DI...
欧盟的Basic UDI-DI是欧盟医疗器械法规中的一个概念，是器械类型的主要识别符，该代码与UDI-DI有所不同。UDI-DI跟着产品走，体现在产品、包装和标签上，实现的是产品追溯目的；而Basic UDI-DI是EUDAMED数据库中关键信息，同时会体现在CE证书、欧盟符合性声明和技术文件中。实现的是文件对应的产品组的识别。BasicUDI...
一、UDI 与 Basic UDI-DI 的概念解析 欧盟医疗器械唯一标识 UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 组成。UDI是通过全球接受的器械标识和编码标识创建的一系列数字或字母数字字符的组合,能够准确识别市场上的具体器械。其中,UDI-DI对应着一种具体、唯一的器械类型 / 规格,是访问 UDI 数据库中该具体器械类型 / 规格所保存信...
BasicUDI-DI和UDI-DI的差别 Basic UDI-DI是在医疗器械的一个器械组层面上分配DI并完成赋码,这个和原来UDI-DI需要针对每一组别产品中的每个规格,每个包装规格分别赋码是不同的。如下图:5毫升和10毫升的注射器,分别按照100支装箱,那么UDI-D就会有4个DI号码,而此时对应的Basic UDI-DI只有一个统一编码。
Q:Basic UDI-DI和UDI-DI只能手动一个一个录入吗？有批量上传的功能吗？具体如果有的话，需要怎么操作呢？A:目前操作指南中没有提到批量录入，因为每个Basic UDI-DI 和UDI-DI的内容都是不一样的，代表产品型号也不一样，所以只能逐个选择。Q:不同类别的器械录入UDI的最后期限分别是什么时候？A:图表 Q:IVDD遗留...
Basic-UDI主要由厂商识别码+型号代码+校验符组成,如下图所示: 申请流程 Basic-UDI申请流程和要求: 1.企业联系GS1(就是中国的“中国物品编码中心"”),付费,成为会员,得到"GS1 Company Prefix"。 2.企业给自己产品编一个"Internal number”。同类型的产品,生产工艺类似,预期用途相同,技术特性类似,可以分同一个代码...