Basic UDI-DI是设备模型的主要标识符。它是在设备使用单位级别分配的DI。它是UDI数据库记录的主要键，并在相关证书和欧盟合格声明中引用。与UDI-DI不同，Basic UDI-DI的性质是全球型号编码（GMN）而不是全球贸易物品编号（GTIN）。其主要用途是"定义产品型号"。在MDR的管理系统中，Basic UDI-DI具有以下关键角色：...
Basic UDI-DI是EUDAMED数据库中与设备相关的主要访问密钥，也应在相关文件(如证书、符合性声明、技术文件、安全性和临床性能总结等)中引用，用于连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特征的设备。它独立于设备的包装/标签，不应出现在任何设备或设备标签上。任何Basic UDI-DI都应以独特的方式识别Basic UDI-...
basic udi-di是由company prefix + model reference+校验码组成,长度不能超过25位。 basic udi-di的生成 确定了厂商识别码和器械识别码之后,还需要生成校验码。校验码可以使用gs1网站的工具生成。 检测报告,欧盟Basic UDI-DI介绍 展开全文 商务服务 »检测服务 »检测认证 » 深圳检测认证 我们...
Basic UDI-DI是在医疗器械的一个器械组层面上分配DI并完成赋码,这个和原来UDI-DI需要针对每一组别产品中的每个规格,每个包装规格分别赋码是不同的。如下图:5毫升和10毫升的注射器,分别按照100支装箱;那么UDI-DI就会有4个DI号码,而此时对应的Basic UDI-DI只有一个统一编码。 二、Basic UDI-DI的用处 Basic UDI...
（3）Basic UDI-DI（GMN）：最大 25 个字符长度（包括 2 个校验位），字母数字字符，不在包装、标签和产品上出现 定义分配级别（按产品族 / 型号对产品进行分组，不同级别取决于产品类型）考虑欧洲委员会和 GS1 通用规范的定义确定新 GMN 的数据属性（Basic UDI DI 的变更可能需要所有相关 UDI-DI 的变更）...
Basic UDI-DI是欧盟Eudamed数据库中器械相关信息的主要访问密钥,并在相关文档中引用,如:证书(包括自由销售证书)、欧盟符合性声明、技术文件和安全和临床性能总结(SSCP)。独立于器械的包装/标签,不会出现在任何贸易项目上。 目的:识别和连接具有相同预期目的、风险等级和基本设计和制造特性的器械 欧盟Basic UDI-DI分配...
Basic UDI-DI是器械型号的主要标识符，是在器械使用单元级别分配的DI，被作为访问Eudamed数据库中该器械具体信息时的“密钥”，并在相应证书和欧盟符合性声明中被引用。Basic UDI-DI通常出现在这些文档中：向公告机构提交的MDR申请表、公告机构颁发的CE证书、MDR符合性声明、技术文档等。注意：Basic UDI-DI仅出现于...
Basic UDI-DI 定义:Basic UDI-DI是欧盟医疗器械法规中的一个概念,它是器械类型的主要识别符。该代码与UDI-DI不同,主要用于识别和连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计制造特性的器械组。 用途:Basic UDI-DI是EUDAMED数据库中的关键信息,同时会体现在CE证书、欧盟符合性声明和技术文件中,实现的是文件对应的产品...
首先,我们来了解一下基本UDI-DI和UDI-DI的定义。基本UDI-DI是指唯一标识设备的基本识别字符,其由制造商根据一系列规则和标准进行编码。UDI-DI是基本UDI-DI的组成部分,包括标记设备的产品代码、制造商代码和一位校验和码。这些标识编码可以是数字、字母或符号的组合,以确保每个医疗器械都具有唯一的标识。 接下来,我...
是欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)中产品层级标识的最高级别,扮演Product family的角色,Basic UDI-DI不仅需要上传数据库,还必须包含于产品有关的所有文件,例如:CE证书、技术文档、DOC自我声明等文件,每个产品都有个自己的编码UDI-DI。 Basic UDI-DI的要求已经于2021年5月26日开始生效,广大制造商需要尽快申请编码并纳入...