综上所述,Basic UDI-DI与UDI-DI在定义、用途、编码规则和应用场景等方面存在显著差异。了解这些差异对于医疗器械制造商和监管机构来说至关重要,有助于确保医疗器械的可追溯性和安全性。
UDI：唯一器械标识（Unique Device Identifier, 简称UDI），由UDI-DI和UDI-PI组成，是通过全球接受的器械标识和编码标识创建的一系列数字或字母数字字符的组合，能够准确识别市场上的具体器械。UDI-DI：数字或字母数字码的组合，对应着一种具体、唯一的器械类型/规格，也是访问UDI数据库中该具体、唯一的器械类型/规格所...
欧盟的Basic UDI-DI是欧盟医疗器械法规中的一个概念,是器械类型的主要识别符,该代码与UDI-DI不同。UDI-DI跟着产品走,体现在产品、包装和标签上,实现的是产品追溯目的;而Basic UDI-DI跟着文件走,体现在证书、符合性声明和技术文件中,实现的是文件对应的产品组的识别。Basic UDI-DI的要求已经于2021年5月26日开始...
1. Basic UDI-DI与UDI-DI的关联性 1个UDI-DI应与一个且只与一个Basic UDI-DI相关联; 1个Basic UDI-DI可以与多个UDI-DI相关联; 如下图中的一个Class A产品,可以发现它们的Basic UDI-DI是一样的,但是其UDI-DI却不一样。这是因为该产品有4种不同的产品规格,每种规格都有一个UDI-DI。 这也很好地诠...
Q:Basic UDI跟UDI-DI之间有什么区别？A:Basic UDI-DI是器械类型的主要标识符。基本UDI-DI是在器械使用单位的层面上分配的DI。基本UDI-DI是在UDI数据库中记录的关键，也会在相关的证书、DOC、FSC、SSCP、技术文件中被引用。UDI-DI: UDI - DI是一种数字或字母数字码，对于一种器械类型是唯一的，也被用作UDI...
02BUDI-DI和UDI-DI的区别Basic UDI-DI是用来关联某个或某组产品的唯一标识，不会打印在产品/标签上，最大长度为25个字符。UDI-DI由14位数字组成，会打印在产品/标签上。一张证书/一套技术资料可体现多个Basic UDI-DI。03引用BUDI-DI的文件a. 技术文件(提供给公告机构的)b. 符合性声明c. 产品证书d. 自由...
欧盟Basic-UDI与UDI-DI的区别与联系 提到欧盟医疗器械数据库（EUDAMED），其中Basic UDI-DI必须要登录在EUDAMED，Basic UDI-DI不同于UDI-DI，它是产品型号的主要识别，不是针对单一产品，而是针对一组类型的产品，是UDI数据库记录的主要关键，并在欧盟证书（ Certificate）、符合性声明（Declaration of Conformity）、...
UDI-DI是基本UDI-DI的组成部分,包括标记设备的产品代码、制造商代码和一位校验和码。这些标识编码可以是数字、字母或符号的组合,以确保每个医疗器械都具有唯一的标识。 接下来,我们将介绍UDI-DI的编码规则。UDI-DI的编码规则由国际卫生技术标准组织(ISO)制定的标准和指南来指导。根据ISO 15459标准,UDI-DI应遵循以下...
具体来说，BasicUDI-DI是在一个器械组层面分配唯一的识别码，而非针对每组产品中的每个规格和包装分别赋码。举例来说，若有一个5毫升和10毫升的注射器，分别以100支装箱，那么UDI-DI将会为每种规格提供四个识别码，而Basic UDI-DI则只需一个统一编码即可。Basic UDI-DI的重要性在于它在EUDAMED数据库...
产品标识可使用全球项目代码(GTIN)表示,如果产品是独立包装,包装识别符可以是0,如果产品10个为一箱,包装识别符是1;Basic UDI DI主要用来区别产品型号,UDI DI主要区别产品包装级别,而UDI DI PI主要包含产品批号、有效期等信息,所以一款产品,多个型号,就要对应多个Basic UDI DI和UDI PI,而且企业内部要记录好Basic ...