Basic UDI-DI是EUDAMED数据库中与设备相关的主要访问密钥，也应在相关文件(如证书、符合性声明、技术文件、安全性和临床性能总结等)中引用，用于连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特征的设备。它独立于设备的包装/标签，不应出现在任何设备或设备标签上。任何Basic UDI-DI都应以独特的方式识别Basic UDI-...
Basic UDI-DI是在医疗器械的一个器械组层面上分配DI并完成赋码，这个和原来UDI-DI需要针对每一组别产品中的每个规格，每个包装规格分别赋码是不同的。举例：5毫升和10毫升的注射器，分别按照100支装箱；那么UDI-DI就会有4个DI号码，而此时对应的Basic UDI-DI只有一个统一编码。三、Basic UDI-DI的用处 Basic UDI...
欧盟的Basic UDI-DI是欧盟医疗器械CE认证法规中的一个概念,是器械类型的主要识别符,该代码与UDI-DI不同。UDI-DI跟着产品走,体现在产品、包装和标签上,实现的是产品追溯目的;而Basic UDI-DI跟着文件走,体现在证书、符合性声明和技术文件中,实现的是文件对应的产品组的识别。Basic UDI-DI的要求已经于2021年5月26...
Basic UDI-DI是欧盟Eudamed数据库中器械相关信息的主要访问密钥,并在相关文档中引用,如:证书(包括自由销售证书)、欧盟符合性声明、技术文件和安全和临床性能总结(SSCP)。独立于器械的包装/标签,不会出现在任何贸易项目上。 目的:识别和连接具有相同预期目的、风险等级和基本设计和制造特性的器械 欧盟Basic UDI-DI分配...
以下是Basic UDI-DI的生成和上报欧盟数据库的流程：1. 了解法规要求：出口欧盟的医疗器械需要符合欧盟医疗器械法规（MDR）的要求。根据MDR，所有在欧盟市场上销售的医疗器械都必须具有UDI。2. 申请厂商识别代码：企业需要向指定的发码机构申请厂商识别代码（Company Prefix）。这个代码是Basic UDI-DI的一部分，通常由...
Basic UDI-DI是器械型号的主要标识符，是在器械使用单元级别分配的DI，被作为访问Eudamed数据库中该器械具体信息时的“密钥”，并在相应证书和欧盟符合性声明中被引用。Basic UDI-DI通常出现在这些文档中：向公告机构提交的MDR申请表、公告机构颁发的CE证书、MDR符合性声明、技术文档等。注意：Basic UDI-DI仅出现于...
Basic UDI-DI是EUDAMED数据库中关键信息,同时会体现在CE证书、欧盟符合性声明和技术文件中。 四、如何申请Basic UDI-DI 1. 首先企业需要先申请成为GS1系统成员,获得厂商识别代码。 2. 进入GS1网站,打开链接: https://www.gs1.org/industries/healthcare/udi#udi-in-the-eu ...
是欧盟医疗器械数据库(EUDAMED)中产品层级标识的最高级别,扮演Product family的角色,Basic UDI-DI不仅需要上传数据库,还必须包含于产品有关的所有文件,例如:CE证书、技术文档、DOC自我声明等文件,每个产品都有个自己的编码UDI-DI。 Basic UDI-DI的要求已经于2021年5月26日开始生效,广大制造商需要尽快申请编码并纳入...
欧盟的Basic UDI-DI是欧盟医疗器械法规中的一个概念，是器械类型的主要识别符，该代码与UDI-DI有所不同。UDI-DI跟着产品走，体现在产品、包装和标签上，实现的是产品追溯目的；而Basic UDI-DI是EUDAMED数据库中关键信息，同时会体现在CE证书、欧盟符合性声明和技术文件中。实现的是文件对应的产品组的识别。BasicUDI...
Basic UDI-DI是设备模型的主要标识符。它是在设备使用单位级别分配的DI。它是UDI数据库记录的主要键，并在相关证书和欧盟合格声明中引用。与UDI-DI不同，Basic UDI-DI的性质是全球型号编码（GMN）而不是全球贸易物品编号（GTIN）。其主要用途是"定义产品型号"。在MDR的管理系统中，Basic UDI-DI具有以下关键角色：...