欧盟的Basic UDI-DI是欧盟医疗器械法规中的一个概念，是器械类型的主要识别符，该代码与UDI-DI不同。UDI-DI跟着产品走，体现在产品、包装和标签上，实现的是产品追溯目的；而Basic UDI-DI跟着文件走，体现在证书、符合性声明和技术文件中，实现的是文件对应的产品组的识别。Basic UDI-DI的要求已经于2021年5月26...
出口欧盟的医疗器械需要符合欧盟医疗器械法规（MDR）的要求。根据MDR，所有在欧盟市场上销售的医疗器械都必须具有UDI。2. 申请厂商识别代码：企业需要向指定的发码机构申请厂商识别代码（Company Prefix）。这个代码是Basic UDI-DI的一部分，通常由GS1、HIBCC、ICCBBA等发码机构提供。3. 确定产品识别代码：企业需要为每个...
Basic UDI-DI是器械型号的主要标识符，是在器械使用单元级别分配的DI，被作为访问Eudamed数据库中该器械具体信息时的“密钥”，并在相应证书和欧盟符合性声明中被引用。Basic UDI-DI通常出现在这些文档中：向公告机构提交的MDR申请表、公告机构颁发的CE证书、MDR符合性声明、技术文档等。注意：Basic UDI-DI仅出现于文...
Basic UDI-DI是欧盟Eudamed数据库中器械相关信息的主要访问密钥,并在相关文档中引用,如:证书(包括自由销售证书)、欧盟符合性声明、技术文件和安全和临床性能总结(SSCP)。独立于器械的包装/标签,不会出现在任何贸易项目上。 目的:识别和连接具有相同预期目的、风险等级和基本设计和制造特性的器械 欧盟Basic UDI-DI分配...
在成功申请到厂商识别代码后，器械出口欧盟要求提交的Basic UDI-DI就可以进行申请和编写了。根据GS1欧盟UDI指南，我们需要按照以下步骤进行操作：1. 生成GMN 全球型号代码根据上图所示的GMN结构，我们需要先生成全球型号代码。在生成GMN时，需要将厂商识别代码和型号参考代码按照规定的格式进行组合，然后再根据算法自行计算...
Basic UDI-DI是设备模型的主要标识符。它是在设备使用单位级别分配的DI。它是UDI数据库记录的主要键，并在相关证书和欧盟合格声明中引用。与UDI-DI不同，Basic UDI-DI的性质是全球型号编码（GMN）而不是全球贸易物品编号（GTIN）。其主要用途是"定义产品型号"。在MDR的管理系统中，Basic UDI-DI具有以下关键角色：...
是欧盟医疗器械数据库(eudamed)中产品层级标识的z高 级别,扮演productfamily的角色,basicudi-di不仅需要上传数据库,还必须包含于产品有关的所有文件,例如:ce证书、技术文档、doc自我声明等文件,每个产品都有个自己的编码udi-di。 basicudi-di的要求已经于2021年5月26日开始生效,广大制造商需要尽快申请编码并纳入自身...
欧盟的Basic UDI-DI是欧盟医疗器械CE认证法规中的一个概念,是器械类型的主要识别符,该代码与UDI-DI不同。UDI-DI跟着产品走,体现在产品、包装和标签上,实现的是产品追溯目的;而Basic UDI-DI跟着文件走,体现在证书、符合性声明和技术文件中,实现的是文件对应的产品组的识别。Basic UDI-DI的要求已经于2021年5月26...
basic udi-di是由company prefix + modelreference+校验码组成,长度不能超过25位。 basic udi-di的生成 确定了厂商识别码和器械识别码之后,还需要生成校验码。校验码可以使用gs1网站的工具生成。 欧盟CE认证、欧代协议、CE认证、CE注册、美国FDA注册、英国MHRA注册 展开全文 商务服务 »认证服务 »CE认证 » ...
Basic UDI-DI是EUDAMED数据库中与设备相关的主要访问密钥，也应在相关文件(如证书、符合性声明、技术文件、安全性和临床性能总结等)中引用，用于连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特征的设备。它独立于设备的包装/标签，不应出现在任何设备或设备标签上。任何Basic UDI-DI都应以独特的方式识别Basic UDI-...