2. 编写Basic UDI-DI 在生成GMN后，我们就可以开始编写Basic UDI-DI了。根据欧盟UDI指南的要求，我们需要将GMN和其他相关信息按照规定的格式进行编码和组合，最终形成符合欧盟标准的UDI码。3. 打印和粘贴UDI码 在编写好Basic UDI-DI后，我们需要将其打印并粘贴到对应的器械包装上。需要注意的是，UDI码必须清晰、易...
企业需要向指定的发码机构申请厂商识别代码（Company Prefix）。这个代码是Basic UDI-DI的一部分，通常由GS1、HIBCC、ICCBBA等发码机构提供。3. 确定产品识别代码：企业需要为每个医疗器械型号确定一个产品识别代码（Model Reference）。这个代码应该能够反映产品的预期用途、风险等级和基本设计及制造特性。4. 生成Basic U...
1. 首先企业需要先申请成为GS1系统成员，获得厂商识别代码。2. 进入GS1网站，打开链接：https://www.gs1.org/industries/healthcare/udi#udi-in-the-eu 3. 点击GMN generator tool，开始注册申请Basic UDI-DI。4. 按照引导完成申请Basic UDI-DI。
1. 确认需要申请Basic UDI-DI的医疗器械是否符合欧盟指令的要求。只有符合指令要求的医疗器械才需要申请Basic UDI-DI。 2. 在中国物品编码中心申请厂商识别代码，之后，就可以使用 GS1 全 球 型 号 代 码（Global Model Number，GMN）标识符进行标识了。GMN 结构见下图，由厂商识别代码、型号参考代码和两个校验...
step1:向指定发码机构申请厂商代码 step2:编制 udi-di 和 basicudi-di step3:编制 udi-pi step4:根据指南生产 udi 一维、二维条码或 rfid 标签 step5: udi 数据库录入 以gs1 为例 ➢ step1: 申请厂商代码线上办理:登录中国物品编码中心网站https://www.gs1cn.org/ , 点击“我要申请商品条码”,手机号...
Basic UDI-DI的重要性在于它在EUDAMED数据库中占有关键信息，同时也体现在CE证书、欧盟符合性声明和技术文件上。企业若需使用Basic UDI-DI，首先需成为GS1系统成员并获取厂商识别代码。随后，通过GS1网站上的GMN generator tool进行注册申请，遵循引导完成Basic UDI-DI的申请流程。
一、Basic UDI是什么 欧盟的BasicUDI-DI是欧盟医疗器械法规中的一个概念,是器械类型的主要识别符,该代码与UDI-DI有所不同。BasicUDI-DI的要求已经于2021年5月26日开始生效,广大制造商需要尽快申请编码并纳入自身的MDR文件体系。 二、Basic UDI的组成结构 ...
1、企业已经申请了SRN码; 2、UDI-DI已经有了编码规则,产品进行了赋码; 3、Basic UDI-DI的编码规则已经制定,并进行了赋码; 如何申请SRN,请查看我上篇文章如何在EUDMED中申请SRN码 - 知乎 (zhihu.com)。 UDI-DI的编码规则可以参考医疗器械UDI的那些事(二)--如何编制DI和PI - 知乎 (zhihu.com) ...
现阶段不同的公告机构对此的解读也稍有不同,如有条件,请在MDR申请之时与对应的公告机构进行沟通 )。 03 Basic UDI-DI和UDI-DI的关联性 UDI-DI又叫设备标识符,包含了产品名称、型号规格、版本、包装数量等元素。 ➢1个UDI-DI 应与一个且只与一个Basic UDI-DI相关联; ➢1个Basic UDI-DI可以与多个UDI...
注:确保一个basic UDI-DI下的所有UDI-DI具有相同的风险分类和相同的basic UDI-DI 数据元素(上面所列的) 然后就可以在相应的发码机构自行赋码了,对应GS1的是GMN。厂商码是预先申请的,型号编码自己定义,可以是字母和/或数字的组合,校验码是2位,总数位不超过25。