Basic UDI-DI是EUDAMED数据库中与设备相关的主要访问密钥，也应在相关文件(如证书、符合性声明、技术文件、安全性和临床性能总结等)中引用，用于连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特征的设备。它独立于设备的包装/标签，不应出现在任何设备或设备标签上。任何Basic UDI-DI都应以独特的方式识别Basic UDI-...
Basic UDI-DI是EUDAMED数据库中关键信息，同时会体现在CE证书、欧盟符合性声明和技术文件中。四、如何申请Basic UDI-DI 1. 首先企业需要先申请成为GS1系统成员，获得厂商识别代码。2. 进入GS1网站，打开链接：https://www.gs1.org/industries/healthcare/udi#udi-in-the-eu 3. 点击GMN generator tool，开始...
一个证书上只有一个basic UDI-DI,其可对应多个器械、器械型号、规格。 (更正:一个证书可能对应多个Basic UDI,参考该指南的决定树解释列表第4项) 分配basic UDI-DI的判定树: basic UDI-DI分配判定树 其他基本术语应该都能理解,这其中的basic UDI-DI数据元素有特定的定义: MDR, basic UDI-DI数据元素: 1.植入...
UDI全称Unique Device Identification 是医疗器械唯一标识:指呈现在医疗器械产品或者包装上的由数字、字母或者符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。 医疗器械唯一标识包括什么? UDI(唯一器械标识)由固定器械标识 (DI) 和可变生产标识 (PI) 组成。UDI 必须提供人工可读(纯文本)和机器可读两种格式,后者使用自动...
Basic UDI-DI是指欧盟医疗器械指令中的基本唯一设备标识符，是用于标识医疗器械的关键信息。根据欧盟法规，医疗器械生产商必须在产品上市前为其分配唯一的设备标识符，并将其提交给欧盟监管机构进行注册。那么，出口欧盟的生产企业应该如何为产品申请、编写 Basic UDI-DI呢？首先， 要申请和编写Basic UDI-DI，医疗器械...
Basic UDI-DI 是访问 Eudamed数据库中器械信息的关键。它作为器械型号的主要标识符,在器械使用单元级别分配,用于连接具有相同预期用途、风险等级、基本设计和制造特征的器械。例如,对于一组具有相同用途和风险等级的医疗器械,BasicUDI-DI 可以作为它们在数据库中的共同标识,方便管理和查询。 (二)在文件中的呈现 Basic...
EMDN code是欧盟医疗器械代码,是欧盟公布的统一的代码,按预期用途来分的,可以在这个网站上查询,一般在DOC上也是要用到的,如果不想查询,也可以直接问你的公告机构(前提是他们好沟通) https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ Reference No.可以和UDI-DI一致,也可以另外编制,根据公司情况编制。
Basic UDI-DI是器械型号的主要标识符，是在器械使用单元级别分配的DI，被作为访问Eudamed数据库中该器械具体信息时的“密钥”，并在相应证书和欧盟符合性声明中被引用。Basic UDI-DI通常出现在这些文档中：向公告机构提交的MDR申请表、公告机构颁发的CE证书、MDR符合性声明、技术文档等。注意：Basic UDI-DI仅出现于...
UDI-DI属于静态信息,它是医疗器械产品在供应链中的身份标识,对于一种器械类型是唯一的,可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。 UDI-PI属于动态信息,它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等,是医疗器械产品的动态附加信息,它与DI联合使用,才能指向特定的医疗器械产品。
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