Basic UDI数据结构 Basic UDI采用全球型号代码GMN格式，用25位不定长表示，包括厂商识别代码（数字）+产品识别代码（字母、数字）+两位校验码，具体如下：厂商识别代码采用GS1编码，由数字组成；产品识别代码由字母数字组成；厂商识别代码和产品识别代码字符长度不超过23位，即m+n≤23。校验码由2位字母或数字组成。总...
3.把两组数字输入到以下网页,点击"Calculate",就会得到Basic UDI。 一般而言,企业申请到Basic-UDI与正确使用Basic-UDI之间还存在较大的差距,建议企业寻求专业的服务商来完成完成相关工作。
Basic UDI-DI 是访问 Eudamed数据库中器械信息的关键。它作为器械型号的主要标识符,在器械使用单元级别分配,用于连接具有相同预期用途、风险等级、基本设计和制造特征的器械。例如,对于一组具有相同用途和风险等级的医疗器械,BasicUDI-DI 可以作为它们在数据库中的共同标识,方便管理和查询。
EMDN code是欧盟医疗器械代码,是欧盟公布的统一的代码,按预期用途来分的,可以在这个网站上查询,一般在DOC上也是要用到的,如果不想查询,也可以直接问你的公告机构(前提是他们好沟通) https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/ Reference No.可以和UDI-DI一致,也可以另外编制,根据公司情况编制。 UDI-PI是否包含...
UDI-DI属于静态信息,它是医疗器械产品在供应链中的身份标识,对于一种器械类型是唯一的,可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。 UDI-PI属于动态信息,它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等,是医疗器械产品的动态附加信息,它与DI联合使用,才能指向特定的医疗器械产品。
这样,监管部门和其他利益相关方可以通过UDI数据库了解该产品已经退市,并在相关情况下采取相应措施。 确保信息可访问性:产品已经退市,但UDI数据库中的相关信息仍然需要保持可访问性和完整性。监管部门和其他利益相关方可能仍然需要查询和查阅该产品的UDI信息,以了解其全生命周期的追溯和管理情况。医疗器械生产企业需要确保...
中国医疗器械唯一标识(UDI) 美国医疗器械唯一标识 中国地方医保耗材目录 中国医疗服务收费编码及价格 中国医疗器械企业标准 全球医疗器械产品说明书 全球医疗器械产品信息 中国医保耗材信息(27位) 国外器械不良事件 中国医疗器械审查指导原则 美国FDA器械指导原则 ...
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答:可使用GS1全球型号代码(GMN, Global Model Number)标识符进行标识,相关指南详见:https://www.gs1.org/sites/default/files/gs1_udi_in_the_eu_v2_august-2019.pdf. 咨询专线:400-8090-612上一篇 集团公司申请的厂商识别代码可以用于子公司生产产品的UDI吗? 下一篇 流通企业、医疗机构等单位在使用GS1标准...