一个Basic UDI-DI可能对应多个具有不同规格的UDI-DI,因为Basic UDI-DI识别的是产品组,而UDI-DI识别的是组内的具体器械。 综上所述,Basic UDI-DI与UDI-DI在定义、用途、编码规则和应用场景等方面存在显著差异。了解这些差异对于医疗器械制造商和监管机构来说至关重要,有助于确保医疗器械的可追溯性和安全性。
1. UDI跟着产品走,出现在产品供应链中的,具体体现在产品、包装和标签上,实现的是产品追溯目的; 2. Basic UDI-DI跟着文件走,体现在相关文件中,如证书、符合性声明、技术文件和SSP中,实现的是文件对应的产品组的识别。 注意事项 1. Basic UDI-DI与UDI-DI的关联性 1个UDI-DI应与一个且只与一个Basic UDI-DI...
欧盟的Basic UDI-DI是欧盟医疗器械法规中的一个概念,是器械类型的主要识别符,该代码与UDI-DI不同。UDI-DI跟着产品走,体现在产品、包装和标签上,实现的是产品追溯目的;而Basic UDI-DI跟着文件走,体现在证书、符合性声明和技术文件中,实现的是文件对应的产品组的识别。Basic UDI-DI的要求已经于2021年5月26日开始...
1. 如果一级包装的标识空间较有限,UDI 代码可能会标识在二级包装上。 2. 对于独立包装的 I 类和 IIa 类一次性医疗器械,如医用手套,UDI 代码可标识在二级包装上。 3. 对于重复使用医疗器械,如手术器械,除非直接标识会对其安全或性能造成影响,或者在技术上不可行,否则 UDI 代码必须直接标识在医疗器械本身上。 理...
UDI：唯一器械标识（Unique Device Identifier, 简称UDI），由UDI-DI和UDI-PI组成，是通过全球接受的器械标识和编码标识创建的一系列数字或字母数字字符的组合，能够准确识别市场上的具体器械。UDI-DI：数字或字母数字码的组合，对应着一种具体、唯一的器械类型/规格，也是访问UDI数据库中该具体、唯一的器械类型/规格所...
Basic UDI-DI （GMN）与UDI-DI （GTIN）两者的用途不相同，Basic UDI-DI （GMN）只要求编号无需印制条码，不像UDI-DI （GTIN） 会有实体条码或数据载体（Data Carrier），而一个Basic UDI-DI （GMN）可以对应超过一个以上的UDI-DI （GTIN），但Basic UDI-DI (GMN) 不能作为供应链识别或交易目的(例如：...
一、什么是Basic UDI-DI？欧盟的Basic UDI-DI是欧盟医疗器械法规中的一个概念，是器械类型的主要识别符，该代码与UDI-DI有所不同。UDI-DI跟着产品走，体现在产品、包装和标签上，实现的是产品追溯目的；而Basic UDI-DI是EUDAMED数据库中关键信息，同时会体现在CE证书、欧盟符合性声明和技术文件中。实现的是文件...
Q:Basic UDI-DI和UDI-DI只能手动一个一个录入吗？有批量上传的功能吗？具体如果有的话，需要怎么操作呢？A:目前操作指南中没有提到批量录入，因为每个Basic UDI-DI 和UDI-DI的内容都是不一样的，代表产品型号也不一样，所以只能逐个选择。Q:不同类别的器械录入UDI的最后期限分别是什么时候？A:图表 Q:IVDD遗留...
一、UDI 与 Basic UDI-DI 的概念解析 欧盟医疗器械唯一标识 UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 组成。UDI是通过全球接受的器械标识和编码标识创建的一系列数字或字母数字字符的组合,能够准确识别市场上的具体器械。其中,UDI-DI对应着一种具体、唯一的器械类型 / 规格,是访问 UDI 数据库中该具体器械类型 / 规格所保存信...