Basic UDI-DI是在医疗器械的一个器械组层面上分配DI并完成赋码,这个和原来UDI-DI需要针对每一组别产品中的每个规格,每个包装规格分别赋码是不同的。如下图:5毫升和10毫升的注射器,分别按照100支装箱;那么UDI-DI就会有4个DI号码,而此时对应的Basic UDI-DI只有一个统一编码。 二、Basic UDI-DI的用处 Basic UDI-DI是EUD
Basic UDI-DI是欧盟Eudamed数据库中器械相关信息的主要访问密钥,并在相关文档中引用,如:证书(包括自由销售证书)、欧盟符合性声明、技术文件和安全和临床性能总结(SSCP)。独立于器械的包装/标签,不会出现在任何贸易项目上。 目的:识别和连接具有相同预期目的、风险等级和基本设计和制造特性的器械 欧盟Basic UDI-DI分配...
Basic UDI-DI是设备模型的主要标识符。它是在设备使用单位级别分配的DI。它是UDI数据库记录的主要键，并在相关证书和欧盟合格声明中引用。与UDI-DI不同，Basic UDI-DI的性质是全球型号编码（GMN）而不是全球贸易物品编号（GTIN）。其主要用途是"定义产品型号"。在MDR的管理系统中，Basic UDI-DI具有以下关键角色：...
Basic UDI-DI是器械型号的主要标识符,是在器械使用单元级别分配的DI,被作为访问Eudamed数据库中该器械具体信息时的“密钥”,并在相应证书和欧盟符合性声明中被引用。 Basic UDI-DI通常出现在这些文档中:向公告机构提交的MDR申请表、公告机构颁发的CE证书、MDR符合性声明、技术文档等。 注意:Basic UDI-DI仅出现于文...
Basic UDI-DI是EUDAMED数据库中与设备相关的主要访问密钥，也应在相关文件(如证书、符合性声明、技术文件、安全性和临床性能总结等)中引用，用于连接具有相同预期用途、风险等级和基本设计和制造特征的设备。它独立于设备的包装/标签，不应出现在任何设备或设备标签上。任何Basic UDI-DI都应以独特的方式识别Basic UDI-...
Basic UDI-DI 是欧盟 UDI 系统里的特殊组成部分,同一个Basic UDI-DI可以用于预期用途、风险等级、基本设计和制造特性都相同的器械,但与 UDI-DI 不同,Basic UDI-DI 用于器械注册、DOC符合性声明、认证以及不良事件上报等环节,不会出现在器械标签或本体上,也没有具体的数据载体,但Basic UDI-DI 需和 UDI-DI 一...
BasicUDI-DI的要求已经于2021年5月26日开始生效，广大制造商需要尽快申请编码并纳入自身的MDR文件体系。二、执行时间要求 欧盟医疗器械新规要求，在欧洲境内上市销售的医疗器械及体外诊断设备，在如下日期前应载有UDI：三、申请流程 （1）评估哪些产品属于 MDR/IVDR 实施 UDI 的范围，谁是法规定义的制造商？（2）...
首先,我们来了解一下基本UDI-DI和UDI-DI的定义。基本UDI-DI是指唯一标识设备的基本识别字符,其由制造商根据一系列规则和标准进行编码。UDI-DI是基本UDI-DI的组成部分,包括标记设备的产品代码、制造商代码和一位校验和码。这些标识编码可以是数字、字母或符号的组合,以确保每个医疗器械都具有唯一的标识。 接下来,我...
UDI-DI号码的作用是什么? 2. UDI-DI号码的作用主要有两个方面:一是帮助监管部门和医疗机构追踪和管理医疗器械的使用情况,包括召回、维修等;二是提高医疗器械使用过程中的溯源能力和治疗效果监测能力。 UDI-DI号码的结构是怎样的? 3. UDI-DI号码结构包括设备标识器(DI)、生产者标识器(PI)和可变数据标识器(VI)...