基本UDI-DI是指唯一标识设备的基本识别字符,其由制造商根据一系列规则和标准进行编码。UDI-DI是基本UDI-DI的组成部分,包括标记设备的产品代码、制造商代码和一位校验和码。这些标识编码可以是数字、字母或符号的组合,以确保每个医疗器械都具有唯一的标识。 接下来,我们将介绍UDI-DI的编码规则。UDI-DI的编码规则由...
Basic UDI-DI:主要用于文件系统的管理,如CE证书、符合性声明和技术文件等,确保这些文件与正确的产品组相关联。 UDI-DI:广泛应用于供应链中的器械识别、追溯和监控,确保每个器械都有一个唯一的标识符。 关系 一个Basic UDI-DI可能对应多个具有不同规格的UDI-DI,因为Basic UDI-DI识别的是产品组,而UDI-DI识别的是...
Basic UDI-DI是在医疗器械的一个器械组层面上分配DI并完成赋码，这个和原来UDI-DI需要针对每一组别产品中的每个规格，每个包装规格分别赋码是不同的。举例：5毫升和10毫升的注射器，分别按照100支装箱；那么UDI-DI就会有4个DI号码，而此时对应的Basic UDI-DI只有一个统一编码。三、Basic UDI-DI的用处 Basic UDI...
1个UDI-DI应与一个且只与一个Basic UDI-DI相关联; 1个Basic UDI-DI可以与多个UDI-DI相关联; 如下图中的一个Class A产品,可以发现它们的Basic UDI-DI是一样的,但是其UDI-DI却不一样。这是因为该产品有4种不同的产品规格,每种规格都有一个UDI-DI。 这也很好地诠释了Basic UDI-DI与UDI-DI两者的关联...
一、UDI 与 Basic UDI-DI 的概念解析 欧盟医疗器械唯一标识 UDI 由 UDI-DI 和 UDI-PI 组成。UDI是通过全球接受的器械标识和编码标识创建的一系列数字或字母数字字符的组合,能够准确识别市场上的具体器械。其中,UDI-DI对应着一种具体、唯一的器械类型 / 规格,是访问 UDI 数据库中该具体器械类型 / 规格所保存信...
对于UDI-DI，GS1是使用全球交易品项识别码Global Trade Item Number （GTIN）编码系统。Basic UDI-DI （GMN）与UDI-DI （GTIN）两者的用途不相同，Basic UDI-DI （GMN）只要求编号无需印制条码，不像UDI-DI （GTIN） 会有实体条码或数据载体（Data Carrier），而一个Basic UDI-DI （GMN）可以对应超过一个...
Basic UDI-DI 与 UDI-DI 是不同的,Basic UDI-DI 仅是在做注册,DOC,认证,不良事件上报Step3 依据控制器械生产的方式,编制 UDI-PI UDI-PI 由企业根据自己的产品特性编辑即可,GS1 的 PI 的编码和范例如下:等情况下使用,不打在产品标签上,没有任何数据载体,长度不能超过 25 位数。
Basic UDI-DI是欧盟Eudamed数据库中器械相关信息的 主要访问密钥,并在相关文档中引用,如:证书(包括自由销售证书)、欧盟符合性声明、技术文件和安全和临床性能总结(SSCP)。独立于器械的包装/标签,不会出现在…
UDI(唯一器械标识)由固定器械标识 (DI) 和可变生产标识 (PI) 组成。UDI 必须提供人工可读(纯文本)和机器可读两种格式,后者使用自动识别与数据采集 (AIDC) 技术。 目前UDI 编码只影响医疗器械类进出口行业,未来在中国是否会影响所有医疗器械行业,还不确定,但我国也在制作医疗器械唯一标识系统规则(征求意见稿 )也许...
整个UDI(UDI-DI 和 UDI-PI)应通过 UDI 载体放置在产品上。 UDI 可以以不同的形式出现在包装上,例如条形码、智能卡、生物识别和 RFID(射频识别)。但还应该提供清晰的部分。 UDI 由两部分组成: 自动识别和数据捕获 (AIDC) - 一种用于自动捕获数据的技术。