Tebentafusp 是一个重组的类似 TCR 的蛋白药物。它属于 ImmTAC 类的药物。这个药物的上市,开启了一种全新的抗肿瘤药物类型——ImmTAC。ImmTAC 的英文全称是“Immune-mobilising monoclonal T cell receptor against cancer”,翻成中文是“抗癌免疫动员单克隆 T 细胞受体类
因为天然的 TCR 是一种异二聚体,是通过靠近细胞膜一端的二硫键连接的两条跨膜的 α和β 链组成。因为天然的 TCR 分子是跨膜蛋白,所以是不溶于水的。现在要开发的这个蛋白药物分子,是要静脉注射给药的,所以要求这个蛋白分子要能够溶于水。 解决方案是,通过去除两条链的跨膜元件来产生可溶性的 TCR。但这个过...
TCR-T药品是全球三类细胞疗法（CAR-T、TCR-T和TIL细胞疗法）中的一种。一般患者只需注射一针。它是对癌症患者的T细胞进行体外改造、细胞扩增，再重回输至患者体内，以提高其识别和攻击肿瘤的能力。2020年前后，全球科研机构开始披露该领域的研究成果。此次美国上市的TCR-T药品，用于治疗晚期实体瘤即滑膜肉瘤。滑膜肉瘤...
相关上市公司如下：1. 香雪生命科学（XLifeSc）的TAEST16001注射液被CDE纳入突破性治疗品种名单，该产品是中国第一个IND获批的TCR-T细胞治疗新药，用于治疗HLA-A\*02:01阳性并且表达NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤 。2. 华东医药的1类新药迈华替尼片，这是一种不可逆EGFR/HER2强效小分子抑制剂，被CDE纳入突破性...
2022年初,一款名为“Kimmtrack”的TCR-T细胞产品,获美国食品和药物管理局(FDA)批准,用于治疗葡萄膜黑色素瘤,这也是首款获批上市的TCR-T产品,自此为实体瘤治疗开辟了新的赛道! 03 TIL疗法:实体瘤治疗新“王者” “TILs细胞疗法(tumor-infiltrating lymphocytes,TILs)”即“肿瘤浸润淋巴细胞疗法”,虽然也属于过继性免...
8月1日，Adaptimmune Therapeutics宣布其TCR-T疗法Tecelra获FDA批准上市,药品上市许可申请时，药监局对于以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序：（4）纳入突破性治疗药物程序的药品；获得适用优先审评审批程序的上市注册申请的审评时限缩短为130日，其中临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品审...
1月31日,宣布其TCR-T疗法Afami-cel的生物制品许可申请(BLA)获FDA受理,并获得优先审评资格,PDUFA日期为2024年8月4日。 Afami-cel是一种TCR-T细胞疗法,靶向MAGE-A4,单剂量治疗晚期滑膜肉瘤。Afami-cel有望成为全球首款获批的实体瘤T细胞疗法,也是全球首款TCR-T细胞疗法,若成功上市,将具有里程碑意义。
公司回答表示:公司子公司自主研发的第一个TCR-T细胞药物TAEST16001,适应症为软组织肉瘤,目前在II期临床研究阶段;第二个产品TAEST1901,适应症为原发性肝癌,已获得IND许可,将启动I期临床。新药上市会按照国家药监局的相关规定进行申报,也会按照信息披露规则以公告的形式对外披露新药研发的进展情况。
TCR-T细胞治疗是细胞免疫治疗的一种新兴方式,它利用患者自身的T细胞,经过改造后再回输到体内,从而更有效地识别和杀死癌细胞。与传统的治疗方式相比,TCR-T细胞治疗在针对某些类型的癌症(如黑色素瘤、肺癌等)时显示了良好的疗效和安全性。现有的研究表明,这种治疗方法能够显著提高癌症患者的生存率,且副作用相对较小。
2024年7月30日,中国国家药品监督管理局 (NMPA) 药品审评中心(CDE)同意香雪生命科学(XLifeSc)的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单,标志着该产品作为中国第一个IND获批开展临床试验的TCR-T细胞治疗新药取得重大突破,可加快关键性临床试验和附条件批准上市的进程,有望成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物,对中...