标志着该产品作为中国第一个IND获批开展临床试验的TCR-T细胞治疗新药取得重大突破,可加快关键性临床试验和附条件批准上市的进程,有望成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物,对中国免疫细胞治疗创新药的发展具有里程碑的意义。
标志着该产品作为中国第一个IND获批开展临床试验的TCR-T细胞治疗新药取得重大突破,可加快关键性临床试验和附条件批准上市的进程,有望成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物,对中国免疫细胞治疗创新药的发展具有里程碑的意义。
其中TAEST16001是中国首个获得IND批件进入临床的TCRT细胞治疗产品，一期临床研究已完成，二期临床研究进展顺利，其将全力冲击成为中国乃至世界首个TCR-T细胞治疗肿瘤正式上市药物。据悉，在研发方面：香雪生命科学拥有高技术壁垒的TCR-T细胞治疗核心研发技术平台，建立了高效的TCR筛选候选药物平台，形成了“研发-孵化-中试-...
这是中国首个针对消化道和泌尿系癌种的TCR-T细胞新药品种,也是中国首个靶向MAGE-A4抗原的TCR-T细胞药物,并在2023年获得了美国FDA孤儿药资格认证,有效填补了消化道和泌尿系领域肿瘤治疗技术的空白。 什么是TCR-T疗法 TCR-T细胞疗法也是过继细胞转移疗法(ACT)的一种,通过筛选和鉴定能特异性结合靶抗原的TCR序列,利用基...
相关上市公司如下：1. 香雪生命科学（XLifeSc）的TAEST16001注射液被CDE纳入突破性治疗品种名单，该产品是中国第一个IND获批的TCR-T细胞治疗新药，用于治疗HLA-A\*02:01阳性并且表达NY-ESO-1抗原的晚期软组织肉瘤 。2. 华东医药的1类新药迈华替尼片，这是一种不可逆EGFR/HER2强效小分子抑制剂，被CDE纳入突破性...
8月1日，Adaptimmune Therapeutics宣布其TCR-T疗法Tecelra获FDA批准上市,药品上市许可申请时，药监局对于以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序：（4）纳入突破性治疗药物程序的药品；获得适用优先审评审批程序的上市注册申请的审评时限缩短为130日，其中临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品审...
一、TCR-T免疫细胞治疗药物临床试验中影响安全性评价的风险 1.剂量限制性毒性(DLT)评价风险 细胞治疗产品可接受的毒性或不良反应的严重程度,应基于疾病的严重性和获益风险预期进行判断,申请人应在研究方案中明确探索方法。 2.剂量递增对安全性和有效性的影响 ...
其中TAEST16001是中国首个获得IND批件进入临床的TCRT细胞治疗产品,一期临床研究已完成,二期临床研究进展顺利,其将全力冲击成为中国乃至世界首个TCR-T细胞治疗肿瘤正式上市药物。 据悉,在研发方面:香雪生命科学拥有高技术壁垒的TCR-T细胞治疗核心研发技术平台,建立了高效的TCR筛选候选药物平台,形成了“研发-孵化-中试-产业...
8月21日,香雪生命科学发布新闻稿称,《细胞》子刊Cell Reports Medicine刊发了其研发的TCR-T细胞免疫治疗产品TAEST16001的1期临床研究成果,并特邀美国西北大学教授为文章作了特别点评并给予肯定,认为TAEST16001的1期临床研究为过继性T细胞免疫疗法在晚期软组织肉瘤中的临床转化迈出关键一步。
据悉,在研发方面:香雪生命科学拥有高技术壁垒的TCR-T细胞治疗核心研发技术平台,建立了高效的TCR筛选候选药物平台,形成了“研发-孵化-中试-产业化-临床转化”全链条的TCRT产品开发创新体系;在产业化方面:香雪生命科学与美国GE医疗合作搭建了全球第一条自动化TCR-T生产线,加速了从实验室向临床转化及产业化的进程;在管...