中国首个靶向MAGR-T抗原抗原的TCR-T细胞药物获批临床 4月25日,科士华生物开发的治疗实体肿瘤的KSH01 TCR T细胞新药获得国家药监局批准临床,适应症为食管癌、胃癌、尿路上皮癌等晚期实体瘤。 这是中国首个针对消化道和泌尿系癌种的TCR-T细胞新药品种,也是中国首个靶向MAGE-A4抗原的TCR-T细胞药物,并在2023年获得了美...
标志着该产品作为中国第一个IND获批开展临床试验的TCR-T细胞治疗新药取得重大突破,可加快关键性临床试验和附条件批准上市的进程,有望成为中国第一款上市的TCR-T细胞治疗药物,对中国免疫细胞治疗创新药的发展具有里程碑的意义。
根据CDE官网显示，SCG101自体T细胞注射液的药物的申请公司为星汉德生物，该公司是新加坡星汉德⽣物医药有限公司（SCG Cell Therapy Pte. Ltd.，以下简称SCG）旗下控股子公司。根据SCG官网资料，其科学创始人Ulrike Protzer教授是慕尼黑工业大学病毒学研究所、德国环境与健康研究中心病毒研究所所长。Ulrike Protzer教授研...
此前,美国FDA已授予其治疗软组织肉瘤的孤儿药资格和治疗滑膜肉瘤的再生医学先进疗法认定。目前,手术是滑膜肉瘤的首选治疗方法,有些患者会在手术前后接受放射治疗。预计afami-cel的获批将为该患者群体提供具有更高生活质量的替代治疗。 Afami-cel的获批是TCR-T疗法的重要里程碑。目前,同类药物的临床还在招募中。 入选...
金融界8月20日消息，有投资者在互动平台向香雪制药提问：8月1日，Adaptimmune Therapeutics宣布其TCR-T疗法Tecelra获FDA批准上市,药品上市许可申请时，药监局对于以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序：（4）纳入突破性治疗药物程序的药品；获得适用优先审评审批程序的上市注册申请的审评时限缩短为...
据中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的最新公示,星汉德生物研发的SCG101自体T细胞注射液已成功获得临床试验的默示许可,这款药物将用于治疗与乙型肝炎病毒(HBV)相关的肝细胞癌(HCC)。 CDE官网信息显示,SCG101自体T细胞注射液的申请方为星汉德生物,该公司系新加坡星汉德生物医药有限公司(SCG Cell Therapy Pte. ...
$香雪制药(SZ300147)$中国第一个获批上市的TCRT细胞治疗创新药物,价值重估。 中国国家药品监督管理局药品审评中心同意公司子公司的TAEST16001注射液纳入突破性治疗品种名单,标志着该产品作为中国第一个IND获批开展临床试验的TCR-T细胞治疗新药取得重大突破,对中国免疫细胞治疗创新药的发展具有里程碑的意义。香雪生命科学...
TAEST16001注射液将在国家药监局药品审评中心的指导下加快开展关键性临床试验和附条件批准上市的步伐，力争成为中国第一个获批上市的TCR-T细胞治疗创新药物。相关信息公司会按照研发进展情况结合信息披露规则以公告的形式对外披露，请您留意公司公告。本文源自：金融界AI电报 作者：公告君 ...
Adaptimune Therapeutics公司宣布美国FDA授予其T细胞受体(TCR)-T细胞疗法afami-cel的生物制品许可申请(BLA),如果获批,将成为首款治疗实体瘤的TCR-T细胞疗法。原启生物和亘喜生物在研CAR-T疗法的IND申请获得美国FDA的许可。本文将节选其中部分重要进展做简单介绍,仅供读者参阅。
科士华生物开发的治疗实体肿瘤的KSH01 TCR T细胞新药获得国家药监局批准临床,适应症为食管癌、胃癌、尿路上皮癌等晚期实体瘤,在我国每年新发患者人数超过100万人。 KSH01 TCR T注射液为中国首个针对消化道和泌尿系大癌种的TCR T细胞新药品种,是中国首个靶向MAGE-A4抗原的TCR T细胞药物。