2024年9月13日，恒瑞医药发布公告，SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）的上市申请获得NMPA受理，并于今日纳入优先审评，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者。SHR-A8111治疗HER2突变NSCLC的二期临床于2024年6月达到方案预设的主要终点优效标准。总结 SHR-A1811为恒瑞医药首款申报上...
2024年9月13日,恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗(研发代号:SHR-A1811)申请上市且获优先审评,适应症为:用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。 01 注射用瑞康曲妥珠单抗SHR-A1811,一种创新的抗体药物偶联物(ADC),已多次被认定为突破性治疗药物,涵盖多种HER2相关适应症...
智通财经APP讯，恒瑞医药(600276.SH)发布公告，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)的药品上市许可申请获国家药监局受理，并且近日该产品已被纳入优先审评程序。本文源自：智通财经网 ...
已申请上市,临床招募中! 2024年9月13日,恒瑞医药宣布,其研发的注射用瑞康曲妥珠单抗(项目名称:SHR-A1811)已正式提交药品上市许可申请,并已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的受理。此外,近期该药品已被CDE列为优先审评对象。其主要适应症包括:针对那些至少接受过一次系统性治疗的局部晚期或转移性HER2突...
恒瑞医药SHR-A1811胆道癌适应症拟纳入突破性治疗品种 新京报讯(记者刘旭)6月5日,恒瑞医药发布公告,子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单,公示期7日。除此之外,注射用SHR-A1811已有五个适应症获得突破性疗法认定。
智通财经APP讯,恒瑞医药(600276.SH)发布公告,公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)的药品上市许可申请获国家药监局受理,并且近日该产品已被纳入优先审评程序。...
近日，恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准开展一项注射用SHR-A1811联合达尔西利、氟维司群、贝伐珠单抗或来曲唑/阿那曲唑治疗HER2低表达不可切除或转移性乳腺癌的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究。乳腺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤。根据...
预计2025年上市。根据恒瑞医药官网信息查询得知：2023年1月31日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局(简称“国家药监局”)核准签发关于SHR-A1811的《药物临床试验批准通知书》，预计2025年上市。具体信息以官网信息为准。
近日,恒瑞医药及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准开展一项注射用SHR-A1811联合吡咯替尼等抗肿瘤药物在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性及有效性的ⅠB/Ⅱ期临床研究。 来百度APP畅享高清图片 ...
上证报中国证券网讯(记者 孔子元)恒瑞医药公告,公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单,公示期7日。该药拟定适应症为用于治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌。