2024年9月13日，恒瑞医药发布公告，SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）的上市申请获得NMPA受理，并于今日纳入优先审评，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者。SHR-A8111治疗HER2突变NSCLC的二期临床于2024年6月达到方案预设的主要终点优效标准。总结 SHR-A1811为恒瑞医药首款申报上...
恒瑞医药(600276.SH)：注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)上市许可申请获受理 智通财经APP讯，恒瑞医药(600276.SH)发布公告，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)的药品上市许可申请获国家药监局受理，并且近日该产品已被纳入优先审评...
2024年9月13日,恒瑞医药发布公告,SHR-A1811(瑞康曲妥珠单抗)的上市申请获得NMPA受理,并于今日纳入优先审评,用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者。 SHR-A8111治疗HER2突变NSCLC的二期临床于2024年6月达到方案预设的主要终点优效标准。 SHR-A1811为恒瑞医药首款申报上市的ADC...
2024年9月13日,恒瑞医药发布公告,SHR-A1811(瑞康曲妥珠单抗)的上市申请获得NMPA受理,并于今日纳入优先审评,用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者。 SHR-A8111治疗HER2突变NSCLC的二期临床于2024年6月达到方案预设的主要终点优效标准。 总结 SHR-A1811为恒瑞医药首款申报上市...
2024年9月13日,恒瑞医药注射用瑞康曲妥珠单抗(研发代号:SHR-A1811)申请上市且获优先审评,适应症为:用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。 01 注射用瑞康曲妥珠单抗SHR-A1811,一种创新的抗体药物偶联物(ADC),已多次被认定为突破性治疗药物,涵盖多种HER2相关适应症...
恒瑞医药公告,子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发的注射用SHR-A1811和注射用SHR-9839的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。注射用SHR-A1811为公司自主研发的HER2抗体药物偶联物(ADC),拟用于治疗HER2表达的晚期实体瘤,目前国外已上市的同类产品有Kadcyla和Enhe...
智通财经APP讯,恒瑞医药(600276.SH)发布公告,公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)的药品上市许可申请获国家药监局受理,并且近日该产品已被纳入优先审评程序。
2024年9月13日,恒瑞医药宣布,其研发的注射用瑞康曲妥珠单抗(项目名称:SHR-A1811)已正式提交药品上市许可申请,并已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)的受理。此外,近期该药品已被CDE列为优先审评对象。其主要适应症包括:针对那些至少接受过一次系统性治疗的局部晚期或转移性HER2突变的成年非小细胞肺癌患者...
智通财经APP讯,恒瑞医药(600276.SH)发布公告,公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)的药品上市许可申请获国家药监局受理,并且近日该产品已被纳入优先审评程序。
仅今年一季度SHR-A1811已有3项适应症被纳入突破性治疗品种。截至2022年底，恒瑞医药已有6个新型、具有差异化的ADC分子获批临床。据了解，今年1月份，恒瑞医药创新药达尔西利、恒格列净和瑞维鲁胺等产品纳入国家医保新版目录，目前累计进入国家医保目录的产品已达93个，其中已上市创新药有11款。自研+对外合作并重，创新...