恒瑞医药公告，公司收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的认证函，公司项目注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格(fast track designation，FTD)。注射用SHR-A2009是公司自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游...
2024年1月1日,恒瑞医药发布公告称,公司自主研发的HER3 抗体偶联药物(antibody-drug-conjugate, ADC)创新药注射用SHR-A2009获得美国食品和药物监督管理局(FDA)授予快速通道资格(fast track designation, FTD),用于治疗经第三代EGFR酪氨...
2024年1月1日,恒瑞医药发布公告称,公司自主研发的HER3 抗体偶联药物(antibody-drug-conjugate, ADC)创新药注射用SHR-A2009获得美国食品和药物监督管理局(FDA)授予快速通道资格(fast track designation, FTD),用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC), 获得...
恒瑞医药1月1日公告,公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的认证函,公司项目注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格(fast track designation,FTD)。本品用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌。
恒瑞医药1月1日公告,公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的认证函,公司项目注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格(fast track designation,FTD)。本品用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌。
目前全球并没有一款HER3 ADC药物上市,此前默沙东和第一三共的HER3 ADC药物Patritumab Deruxtecan (HER3-DXd),基于生产原因,被FDA延迟批准用于既往至少接受过两种系统治疗的EGFR突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌(因为生产问题,第一三共HER3 ADC被延迟批准...
此前，2024年1月2日，恒瑞医药官网宣布，其自主研发的HER3抗体偶联药物（ADC）创新药注射用SHR-A2009获得美FDA授予快速通道资格（FTD），用于治疗经第三代EGFR-TKI和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者。代号：SHR-A2009 靶点：HER3 厂家：恒瑞医药 美国首次获批：尚未获批 中国首次获批：尚未...
此前,2024年1月2日,恒瑞医药官网宣布,其自主研发的HER3抗体偶联药物(ADC)创新药注射用SHR-A2009获得美FDA授予快速通道资格(FTD),用于治疗经第三代EGFR-TKI和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者。 代号:SHR-A2009 靶点:HER3 厂家:恒瑞医药 ...
2024年1月1日晚间,恒瑞医药(600276)官宣,公司自主研发的注射用SHR-A2009获美国FDA快速通道资格。 当日,恒瑞首席战略官江宁军表示,SHR-A2009是恒瑞史上第一个获得美国FDA快速通道资格认定的创新药。 恒瑞创新药 首获FDA快速通道资格 肺癌是全球发病率第2位和死亡率第1位的恶性肿瘤。转移性非小细胞肺癌(NSCLC)约占...
此前,2024年1月2日,恒瑞医药官网宣布,其自主研发的HER3抗体偶联药物(ADC)创新药注射用SHR-A2009获得美FDA授予快速通道资格(FTD),用于治疗经第三代EGFR-TKI和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌患者。 代号:SHR-A2009 靶点:HER3 厂家:恒瑞医药 ...