SHR-A2009是一款HER3 ADC,2024年1月,恒瑞医药发布公告,SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格(fast track designation, FTD),用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。这是恒瑞历史上第一个...
2024年11月初,国家药物临床试验登记与信息公示平台显示,恒瑞医药启动了靶向HER3的ADC药物SHR-A2009的首个III期研究。该研究旨在评估SHR-A2009对比含铂化疗治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的疗效和安全性。研究的主要终点为由BICR根据RECIST v1.1评估的无进展生存期(PFS)。 HER3...
此前,2024年1月2日,恒瑞医药官网宣布,其自主研发的HER3抗体偶联药物(ADC)创新药注射用SHR-A2009获得美FDA授予快速通道资格(FTD),用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性NSCLC患者。 研究药物:注射用SHR-A2009联合抗肿瘤治疗(Ib/II期) 登记号:CTR20233099 试验...
在晚期实体瘤患者(包括NSCLC)中,SHR-A2009具有可控的安全性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。 2024年1月2日,恒瑞医药官网宣布,其自主研发的HER3抗体偶联药物(ADC)创新药注射用SHR-A2009获得美FDA授予快速通道资格(FTD),用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非...
2月27日,恒瑞医药(600276)发布公告,近日,公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司和上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用SHR-A2009和阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》,即将开展相关临床试验。 注射用SHR-A2009是一款针对HER3的抗体药物偶联物,全球尚未有同类药物获批上市,相关项...
近日,恒瑞医药宣布,NMPA 已核准签发PD-L1单抗阿得贝利单抗、HER3 ADC注射用SHR-A2009的《药物临床试验批准通知书》,恒瑞将于近期开展临床试验。具体为:阿得贝利单抗联合阿美替尼或SHR-A2009加或不加化疗用于晚期实体瘤患者。 SHR-A2009是恒瑞医药自主研发的以HER3为靶点的抗体药物偶联物。SHR-A2009由全人源HER3...
简称“FDA”）的认证函，公司项目注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格(fast track designation，FTD)。注射用SHR-A2009是公司自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。
恒瑞SHR-A2009全球竞争格局 恒瑞医药旗下全资子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司自主研发的SHR-A2009于近日收到美国FDA授予快速通道资格,用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌。其它实体瘤适应症的国际多中心临床已在日韩等16个国家进行I期。
2024年1月1日,恒瑞医药发布公告称,公司自主研发的HER3 抗体偶联药物(antibody-drug-conjugate, ADC)创新药注射用SHR-A2009获得美国食品和药物监督管理局(FDA)授予快速通道资格(fast track designation, FTD),用于治疗经第三代EGFR酪氨...
2024年1月2日,恒瑞医药官网宣布,其自主研发的HER3抗体偶联药物(ADC)创新药注射用SHR-A2009获得美FDA授予快速通道资格(FTD),用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。HER3是受体酪氨酸激酶EGFR家族成员,与细胞异常增殖和存活有关。约25%~...