试验目的 主要研究目的:评估单次静脉/皮下注射SHR-2010在健康受试者中的安全性、耐受性。 次要研究目的:描述单次静脉/皮下注射SHR-2010在健康受试者中的药代动力学(PK)特征;描述单次静脉/皮下注射SHR-2010在健康受试者中的药效动力学(PD)特征;评估单次静脉/皮下注射SHR-2010在健康受试者体内的免疫原性。
恒瑞医药5月18日公告，子公司广东恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-2010注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-2010可以改善免疫复合物沉积导致的肾小球炎症，从而治疗IgA肾病。目前国内外尚无同类产品获批上市，亦无相关销售数据。截至目前，SHR-2010...
5月11日,根据CDE官网,恒瑞医药1类新药SHR-2010 注射液获批临床(受理号:CXSL2200096),用于拟用于治疗IgA肾病。 来源:CDE官网 2022年2月18日,恒瑞医药SHR-2010注射液的临床试验申请获得NMPA受理,靶点尚未公开。 $恒瑞医药(SH600276)$@今日话题
2022年5月12日,$恒瑞医药(SH600276)$SHR-2010的临床试验申请获得NMPA的默示许可,用于治疗IgA肾病。 此前,恒瑞医药已经申报1款小分子IgA肾病新药HR19042胶囊,目前处于二期临床阶段,计划入组210例IgA肾病患者,该研究由南方医科大学南方医院侯凡凡院士主持。 IgA肾病缺少治疗手段,主要的在研药物包括诺华的补体B因子抑制...
2022年2月18日,恒瑞医药SHR-2010注射液的临床试验申请获得NMPA受理,靶点尚未公开。 恒瑞医药抗体药物Fast Follow日渐前移,也包括选择一些风险大国内少有布局的靶点,如治疗阿尔茨海默症的Aβ抗体,治疗纤维化的CTGF抗体等。 近两年来,恒瑞医药在新...
2022年5月11日,CDE官网公示:恒瑞【SHR-2010 注射液】获得临床试验默示许可。该产品拟用于治疗IgA肾病。 图片来源:CDE官网 据药智数据企业版的注册时光轴显示:SHR-2010 注射液于2022年2月18日经CDE承办进入新报任务;5月11日,获得临床试验默示许可。 图片来源:药智数据企业版-药物注册与受理数据库 这是恒瑞医药...
SHR-2010 注射液的适应症是原发性IgA肾病。 此药物由广东恒瑞医药有限公司/ 苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评价在原发性IgA肾病患者中皮下注射SHR-2010注射液的疗效、安全性及耐受性、免疫原性、PK/PD特征 文章目录[隐藏] ...
恒瑞医药:SHR-2010注射液获药物临床试验批准通知书 恒瑞医药(600276)5月18日晚间公告,近日,公司子公司广东恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-2010注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。
恒瑞医药：SHR-2010注射液获得药物临床试验批准通知书 【恒瑞医药：SHR-2010注射液获得药物临床试验批准通知书】财联社5月18日电，恒瑞医药公告，近日，公司子公司广东恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-2010注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
5月18日,恒瑞医药发布公告称,子公司广东恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于 SHR-2010 注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。 SHR-2010可以改善免疫复合物沉积导致的肾小球炎症,从而治疗IgA肾病。目前国内外尚无同类产品获批上市,亦无相关销售数据。截至目前,...