恒瑞医药公告,公司收到美国食品药品监督管理局的认证函,公司项目注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格。注射用SHR-A2009是公司自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物,可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3,进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中,水解释放游离毒素,杀伤肿瘤细胞。本文源自:金融界AI电报 ...
恒瑞医药公告,公司收到美国食品药品监督管理局的认证函,公司项目注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格。注射用SHR-A2009是公司自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物,可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3,进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中,水解释放游离毒素,杀伤肿瘤细胞。
恒瑞医药:注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格 恒瑞医药(600276)公告,公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的认证函,公司项目注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格(fast track de...
恒瑞医药11月26日公告,近日,公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-A2009、SHR-8068注射液的《药物临床试验批准通知书》,同意注射用SHR-A2009开展与贝伐珠单抗或SHR-8068注射液联合用药临床试验。具体为一项注射用SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受...
恒瑞医药1月1日公告,公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的认证函,公司项目注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格(fast track designation,FTD)。本品用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌。
财联社1月1日电,恒瑞医药公告,公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的认证函,公司项目注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格(fast track designation,FTD)。注射用SHR-A2009是公司自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物,可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3,进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中...
恒瑞医药1月1日公告,公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的认证函,公司项目注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格(fast track designation,FTD)。本品用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌。
注射用SHR-A2009的适应症是晚期实体瘤。 此药物由苏州盛迪亚生物医药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评估SHR-A2009联合抗肿瘤治疗在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性,确定联合治疗的推荐剂量(II期临床试验推荐剂量,RP2D)。次要目的:评估SHR-A2009在晚期实体瘤患者中的药代动力学(PK)特征、免疫原性及初...
证券时报e公司讯,恒瑞医药(600276)1月1日晚间公告,公司收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)的认证函,公司项目注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格(fast track designation,FTD)。注射用SHR-A2009是公司自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物,可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3,进而被内吞至细胞...
金融界1月1日消息,江苏恒瑞医药股份有限公司近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)的认证函,公司项目注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格。该药物用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌。目前,该药物已经推进至Ⅱ期临床,其治疗实体瘤的国际多中心Ⅰ期临床研究...