首先,I/II期研究结果的公布奠定了全球布局III期注册临床研究的基础;其次,在激素敏感阶段的III期研究初步结果让SHR3680有望成为民族企业推出的重磅新型内分泌治疗药物;第三,由我牵头的SHR3680治疗适合接受根治性前列腺切除术的局限高危或...
此外，在次要终点方面，截至2022年2月28日，相较于比卡鲁胺组，SHR3680组研究者评估的rPFS、至PSA进展时间、至下次骨相关事件时间、至下次抗前列腺癌治疗开始时间均获益明显。SHR3680组的客观缓解率为81.0%，高于比卡鲁胺组13个百分点。探索性终点方面，SHR3680组的第12周末PSA90较比卡鲁胺组提高15.5个百分点（94...
5月24日,恒瑞宣布,其创新药SHR3680片治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的III期临床(SHR-3680-III-HSPC)达到主要研究终点。结果表明,SHR3680片可显著延长高瘤负荷的mHSPC患者的总生存期。 SHR3680是恒瑞医药研发的具有自主知识产权的新型AR抑制剂,用于治疗高瘤负荷的mHSPC已被CDE纳入突破性治疗品种名单,...
据悉,SHR3680的该项研究在2021年7月宣布取得阳性结果后,于同年8月被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种,用于治疗高瘤负荷mHSPC,随后其上市申请获得优先审评资格。此外,SHR3680的另一项III期研究,即SHR3680围手术期治疗高危...
SHR-3680-Ⅲ-HSPC),由独立数据监察委员会(IDMC)判定主要研究终点总生存期(OS)的期中分析结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明,SHR3680 片可显著延长高瘤负荷的mHSPC 患者的总生存期。 目前,SHR3680 片的上市申请也已获得优先审评资格。用于治疗高瘤负荷的mHSPC 已被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性...
智通财经APP讯，恒瑞医药(600276.SH)发布公告，公司近日收到国家药监局核准签发关于SHR3680片的《药物临床试验补充申请批准通知书》，经审查，2021年5月28日受理的SHR3680片为已获得批准的药物临床试验申请的补充申请，此次药物临床试验补充申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验，具体为：SHR3680片治疗适合...
(医药健闻2022年6月7日讯)正在举行的2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,恒瑞医药自主研发的雄激素受体拮抗剂SHR3680(瑞维鲁胺)的一项III期研究 -- CHART研究入选大会口头报告,最新研究进展发布。研究结果显示,SHR3680(瑞维鲁胺)联合雄激素剥夺疗法(ADT)可显著延长高瘤负荷的mHSPC患者的总生存期,并显著降低患者疾...
近日,恒瑞医药1类新药SHR3680联合雄激素剥夺疗法(ADT)对比标准治疗联合ADT治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究(研究编号:SHR-3680-III-HSPC),由独立数据监察委员会(IDMC)判定主要研究终点无影像学进展生存期(rPFS)的期中分析结果达到方案预设的优效标准。研究结果表明,SHR...
据“恒瑞医药”微信公众号消息,近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准公司1类新药SHR3680联合雄激素去除疗法(ADT)对比比卡鲁胺联合ADT治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌的多中心、随机、开放的III期临床研究。
除SHR-3680-III-HSPC研究外，SHR3680另一项III期研究，即SHR3680围手术期治疗高危前列腺癌的国际多中心、随机、对照的III期临床研究，已于2021年9月启动入组。近年来，恒瑞医药大力推进科技创新和国际化战略，致力于研制更多新药、好药，服务健康中国、惠及全球患者。公司持续高强度投入研发，2021年累计研发投入62.03...