金融界2月22日消息，江苏恒瑞医药股份有限公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的认证函，公司项目注射用SHR-A1912获得美国FDA授予快速通道资格。SHR-A1912是一种靶向CD79b的抗体药物偶联物，用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。该药物于2021年进入临床研究，相关项目累计已投入研发...
注射用SHR-A1912是一款靶向CD79b的ADC药物,用于治疗B细胞淋巴瘤患者,目前正处于I期临床阶段。2021年12月,完成首例受试者入组,该I期临床旨在评估SHR-A1912单药在B细胞淋巴瘤患者中的安全性和耐受性,确定II期临床研究推荐剂量。
我院血液科目前正在进行一项“SHR-A1912联合治疗在B细胞非霍奇金淋巴瘤中的IB/II期研究”该研究已经通过浙江大学医学院附属第一医院以注册为目的的临床试验伦理审查委员会的审查。作为研究单位,目前正在招募受试者。 报名条件 如果您符合...
2月22日，恒瑞医药公告称，公司收到美国食品药品监督管理局的认证函，公司项目注射用SHR-A1912获得美国FDA授予快速通道资格。高药品拟定适应症为用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。公告显示，注射用SHR-A1912为靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC）此前，SHR-A1912用于B细...
恒瑞医药：公司子公司获得注射用SHR-A1912临床试验批准通知书 恒瑞医药公告，公司子公司获得注射用SHR-A1912临床试验批准通知书。注射用SHR-A1912为靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC），本品可通过与肿瘤表面的CD79b特异性结合，使得药物被内吞进入肿瘤细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。
节后,“医药一哥”恒瑞医药频频发布公司以及子公司产品获新进展的利好公告,包括注射用SHR-A1912获得美国FDA授予快速通道资格、阿得贝利单抗注射液获得药物临床试验批准通知书、夫那奇珠单抗注射液药物上市许可申请获国家药监局受理等。 其中,2月23日,恒瑞医药公告,公
在本次大会上,我国研究者在国际舞台上首次公布了SHR-A1912在B-NHL患者中进行的人体I期研究的结果,包括剂量递增阶段(D-ESC)和剂量扩展阶段(D-EXP)的初步关键数据。为推动我国淋巴瘤诊疗规范化进程,《肿瘤瞭望-血液时讯》以“同步传真...
注射用SHR-A1912的适应症是B细胞淋巴瘤。 此药物由上海恒瑞医药有限公司生产并提出实验申请,[实验的目的] 评估SHR-A1912单药在B细胞淋巴瘤患者中的安全性和耐受性,确定II期临床研究推荐剂量。 评估药代动力学特征、免疫原性与初步疗效。 文章目录[隐藏] ...
2021年6月15日,恒瑞医药2款大分子新药的临床试验申请获得NMPA受理,分别为SHR-1901和SHR-A1912。SHR-A1912为恒瑞医药申报的第5款ADC药物,也是第4款ADC新药。此前,恒瑞医药已经申报4款ADC药物是SHR-A1403、SHR-A1201(生物类似药)、SHR-A1811、SHR-A1904。SHR-A1904和SHR-A1912靶点尚未公开。SHR-A1403是恒瑞...
每经AI快讯，恒瑞医药（SH 600276，收盘价：44.85元）9月25日晚间发布公告称，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-A1912的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。2022年1至12月份，恒瑞医药的营业收入构成为：医药制造业占比99.71%...