李增军教授介绍到,SHR-A1912是我国自主研发的一款新型ADC,将抗CD79b单克隆抗体与DNA拓扑异构酶I抑制剂进行偶联。选择CD79b作为靶点,主要依据是其在B-NHL广泛表达及结合后的快速内吞,同时,已有上市药物维泊妥珠单抗(POLA),同样以CD79...
2月22日，恒瑞医药公告称，公司收到美国食品药品监督管理局的认证函，公司项目注射用SHR-A1912获得美国FDA授予快速通道资格。高药品拟定适应症为用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）。公告显示，注射用SHR-A1912为靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC）此前，SHR-A1912用于B细...
金融界2月22日消息，江苏恒瑞医药股份有限公司近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的认证函，公司项目注射用SHR-A1912获得美国FDA授予快速通道资格。SHR-A1912是一种靶向CD79b的抗体药物偶联物，用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤。该药物于2021年进入临床研究，相关项目累计已投入研发...
截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约 56437 万元。同日公告，公司药物注射用SHR-A1912获得美国FDA快速通道资格。注射用SHR-A1912为靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC），本品可通过与肿瘤表面的CD79b特异性结合，使得药物被内吞进入肿瘤细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。SHR-A1912于2021年进入...
SHR-A1912(SHR-A1912) 药物类型:ADC 适应症:B细胞淋巴瘤 靶点:CD79b 是否上市:临床中 研发公司:恒瑞医药(中国) 说明书: 药品概述 注射用SHR-A1912是一款靶向CD79b的ADC药物,用于治疗B细胞淋巴瘤患者,目前正处于I期临床阶段。2021年12月,完成首例受试者入组,该I期临床旨在评估SHR-A1912单药在B细胞淋巴瘤...
恒瑞医药9月25日公告，子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于注射用SHR-A1912的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。注射用SHR-A1912为靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC），本品可通过与肿瘤表面的CD79b特异性结合，使得药物被内吞进入肿瘤细胞后释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。同日公告...
近日，恒瑞医药自主研发的CD79b抗体偶联药物（antibody-drug-conjugate, ADC）创新药注射用SHR-A1912获得美国食品和药物监督管理局（FDA）授予快速通道资格（fast track designation, FTD），用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL），获得这一资格将有利于加快推进临床试验以及上市...
恒瑞医药(600276.SH)：注射用SHR-A1912获得药物临床试验批准通知书 格隆汇9月25日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-A1912的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。注射用SHR-A1912为靶向CD79b的抗体药物偶联物，本品可通过与肿瘤表面...
8月17日,根据CDE官网,恒瑞医药1类生物制品注射用SHR-A1912获批临床(受理号:CXSL2101133),拟用于B细胞淋巴瘤。 来源:CDE官网 SHR-A1912为恒瑞第5款ADC药物,也是第4款ADC新药。此前,恒瑞医药已经申报HER2 ADC药物SHR-A1201(生物类似药)、cMET ADC药物SHR-A1403、HER2 ADC药物SHR-A1811和SHR-A1904,后续还申报...
如果恒瑞医药目前在美国FDA获得快速通道资格的4款ADC创新药(SHR-A2009、SHR-A1912、SHR-A1921、SHR-A2102)全部获批能带来的销售金额。 一、各管线市场潜力及对标产品 1. HER3 ADC(SHR-A2009) 作为全球首个针对EGFR突变非小细胞肺癌的HER3靶点ADC,目前尚无同类药物上市。参考HER2 ADC药物Enhertu(2024年销售额...