恒瑞医药公告，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发的注射用SHR-A1811和注射用SHR-9839的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。注射用SHR-A1811为公司自主研发的HER2抗体药物偶联物（ADC），拟用于治疗HER2表达的晚期实体瘤，目前国外已上市的同类产品有Kadcyla和...
SHR-A1811在多种既往多线治疗失败的晚期实体瘤中均有显著的肿瘤应答，307例实体瘤患者的总体客观缓解率（ORR）为59.9%（184/307；95% CI，54.2-65.5）；HER2高表达乳腺癌患者ORR为76.3%（90/118；95% CI，67.6-83.6）；HER2低表达乳腺癌患者ORR为60.4%（55/91；95% CI，49.6-70.5）。98例非...
2024年12月20日,恒瑞医药HER2 ADC新药SHR-A1811治疗HER2表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌拟纳入突破性治疗药物程序。 此前,SHR-A1811已有6项适应症纳入突破性治疗药物,包括HER2阳性的复发或转移性乳腺癌,HER2低表达的复发或转移性乳腺...
▎Armstrong 2024年9月13日，恒瑞医药发布公告，SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）的上市申请获得NMPA受理，并于今日纳入优先审评，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者。SHR-A8111治疗HER2突变NSCLC的二期临床于2024年6月达到方案预设的主要终点优效标准。总结 SHR-A1811为恒瑞医...
恒瑞医药研发的注射用SHR-A1811是一种新型HER2靶向ADC,它包含一种人源化HER2靶向单克隆抗体,通过可切割的四肽连接子与DNA拓扑异构酶I抑制剂偶联。临床前研究表明,与T-DXd的有效载荷相比,SHR-A1811的有效载荷展现出更好的膜通透性和细胞毒性。此外,SHR-A1811的DAR降低至6,这可能在提供有效的旁观者杀伤和抗肿瘤效...
据药融云数据库显示，SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的 HER2 ADC，由曲妥珠单抗、可裂解连接子及拓扑异构酶 I 抑制剂有效载荷 SHR169265组合而成，其有效载荷 SHR169265 不仅具有更高的膜穿透能力，还显著增强了细胞杀伤效果。更关键的是，该药物在连接子与毒素之间创新性地引入了手性环丙基设计，极大地提升了药物...
新京报讯(记者刘旭)6月5日,恒瑞医药发布公告,子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单,公示期7日。除此之外,注射用SHR-A1811已有五个适应症获得突破性疗法认定。 本次拟纳入突破性治疗品种公示名单的拟定适应症为用于既往接受过一种或一种以...
根据恒瑞官网公开信息显示,SHR-A1811单药治疗晚期实体瘤、胃癌或胃食管结合部腺癌和结直肠癌、晚期非小细胞肺癌的适应症处于临床1期阶段,而SHR-A1811联合吡咯替尼/帕妥珠单抗/SHR-1316/白蛋白紫杉醇治疗HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌的适应症处于临床...
在本次会议上,恒瑞医药首次披露了SHR-A1811和SHR-A1921两款抗体药物偶联物(ADC)的临床前和I期临床研究数据。 一、SHR-A1811 01.SHR-A1811-101临床研究 SHR-A1811-101是在HER2表达或突变晚期实体瘤中的国际多中心I期首次人体研究,旨在评估SHR-A1811的耐受性、安全性、药代动力学(PK)特征及免疫原性,并初步观...