适应症:HER2阳性转移性乳腺癌(二三线) 申办方:上海恒瑞医药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司 用药周期 注射用SHR-A1811的规格:0.1g/瓶;用法用量:每次4.8mg/kg,每3周一次,静脉滴注;用药时程:用药至疾病进展或死亡或其他方案规定的终止治疗的标准。 入选标准 1、18岁至75岁(含两端...
恒瑞医药：子公司注射用SHR-A1811获批开展临床试验 恒瑞医药公告，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，涉及注射用SHR-A1811、贝伐珠单抗注射液、阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液。本文源自：金融界AI电报 ...
恒瑞医药(600276.SH)子公司取得注射用SHR-A1811联合方案的临床试验批准 智通财经APP讯，恒瑞医药(600276.SH)公告，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-A1811、贝伐珠单抗注射液、阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液的《药物临床试验批准通知书》。...
12 月 13 日,CDE 官网显示,恒瑞注射用 SHR-A1811(瑞康曲妥珠单抗)拟被纳入突破性疗法,用于治疗 HER2 表达的铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 此前瑞康曲妥珠单抗已经有 6 次纳入突破性治疗,若是此次通过公示,将成为该药物的第 7 次突破性疗法认定。 瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药自主研发的 HER2 ...
9月 2 日,CDE 官网显示,恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药的注射用瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)拟纳入优先审评,用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性 HER2 突变成人非小细胞肺癌患者的治疗。 更关键的是,该药物在连接子与毒素之间创新性地引入了手性环丙基设计,极大地提升了药物化学稳定性,有效控制了毒...
注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的、以HER2为靶点的抗体药物偶联物(ADC)。可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞,在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素,诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。目前已开展多项临床研究,涵盖HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌、HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期胃癌或胃食管结合部...
恒瑞医药(SH600276,收盘价:42.9元)1月16日晚间发布公告称,近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发关于注射用SHR-A1811、注射用SHR-9839
恒瑞医药(600276.SH)公告,公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-A1811、贝伐珠单抗注射液、阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液的《药物临床试验批准通知书》。临床试验具体为:注射用SHR-A1811联合方案治疗晚期实体肿瘤的开放、多中心Ib/Ⅱ期临床研究...
恒瑞医药2月27日公告,子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于阿得贝利单抗注射液和注射用SHR-A1811的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。 阿得贝利单抗是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体,能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的...
恒瑞医药(600276.SH)：子公司注射用SHR-A1811获批临床试验 格隆汇3月14日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，近日，江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-A1811的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤...