恒瑞医药9月6日公告，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单，公示期7日。该药品拟定适应症为用于治疗HER2阳性晚期结直肠癌患者。截至目前，注射用SHR-A1811相关项目累计已投入研发费用约3.19亿元。
恒瑞医药公告,收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,药品名称为注射用SHR-A1811,同意开展本品用于HER2表达或突变的晚期实体瘤治疗的临床试验。
恒瑞医药发布公告称，近日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-A1811被国家药监局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单，公示期7日。除此之外，公司注射用SHR-A1811已有四个适应症获得突破性疗法认定。
适应症:HER2阳性转移性乳腺癌(二三线) 申办方:上海恒瑞医药有限公司、江苏恒瑞医药股份有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司 用药周期 注射用SHR-A1811的规格:0.1g/瓶;用法用量:每次4.8mg/kg,每3周一次,静脉滴注;用药时程:用药至疾病进展或死亡或其他方案规定的终止治疗的标准。 入选标准 1、18岁至75岁(含两端...
恒瑞医药2月12日公告，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单，公示期7日。注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。截至目前，注射用SHR...
恒瑞医药：HRS-8080片、注射用SHR-A1811和SHR-A2009注射液临床试验获批 恒瑞医药11月29日公告，近日，公司子公司山东盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收国家药监局核准签发关于HRS-8080片、注射用SHR-A1811和SHR-A2009注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。注射用SHR-A1811可通过...
2024年9月2日,根据国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE),最新公示显示,恒瑞医药旗下子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的ADC药物注射用瑞康曲妥珠单抗(代号:SHR-A1811)拟纳入优先审评,用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。
恒瑞医药(600276.SH)：注射用SHR-A1811、注射用SHR-9839临床试验申请获批 恒瑞医药(600276.SH)发布公告，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于注射用SHR-A1811、注射用SHR-9839的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。本文源自：金融界AI电报 ...
金融界2月27日消息，恒瑞医药近日公告，其子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司已收到国家药品监督管理局核准签发的阿得贝利单抗注射液和注射用SHR-A1811药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，已于2023年3月获批上市。注射用...
恒瑞医药：子公司注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种名单公示 恒瑞医药3月16日公告，近日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单，公示期7日。该药品用于治疗既往含铂化疗失败的HER2突变的晚期非小细胞肺癌。