2024年9月13日，恒瑞医药发布公告，SHR-A1811（瑞康曲妥珠单抗）的上市申请获得NMPA受理，并于今日纳入优先审评，用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者。SHR-A8111治疗HER2突变NSCLC的二期临床于2024年6月达到方案预设的主要终点优效标准。总结 SHR-A1811为恒瑞医药首款申报上...
从2020年9月7日至2023年2月27日,共有307名既往在转移性阶段接受过中位3个(IQR,2-5)系统性治疗的患者接受了SHR-A1811治疗,安全性可控。 2.抗肿瘤活性 SHR-A1811在多种既往多线治疗失败的晚期实体瘤中均有显著的肿瘤应答,307例实体瘤患者的总体客观缓解率(ORR)为59.9%(184/307;95% CI,54.2-65.5);HER2...
新京报讯（记者刘旭）6月5日，恒瑞医药发布公告，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单，公示期7日。除此之外，注射用SHR-A1811已有五个适应症获得突破性疗法认定。本次拟纳入突破性治疗品种公示名单的拟定适应症为用于既往接受过一种或一...
在本次会议上,恒瑞医药首次披露了SHR-A1811和SHR-A1921两款抗体药物偶联物(ADC)的临床前和I期临床研究数据。 一、SHR-A1811 01.SHR-A1811-101临床研究 SHR-A1811-101是在HER2表达或突变晚期实体瘤中的国际多中心I期首次人体研究,旨在评估SHR-A1811的耐受性、安全性、药代动力学(PK)特征及免疫原性,并初步观...
恒瑞医药9月6日公告，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单，公示期7日。该药品拟定适应症为用于治疗HER2阳性晚期结直肠癌患者。截至目前，注射用SHR-A1811相关项目累计已投入研发费用约3.19亿元。
恒瑞医药:注射用SHR-A1811获临床试验批准 恒瑞医药公告,收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,药品名称为注射用SHR-A1811,同意开展本品用于HER2表达或突变的晚期实体瘤治疗的临床试验。
恒瑞医药：子公司药物注射用SHR-A1811拟纳入突破性治疗品种公示名单 恒瑞医药发布公告称，近日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-A1811被国家药监局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单，公示期7日。除此之外，公司注射用SHR-A1811已有四个适应症获得突破性疗法认定。
格隆汇2月4日丨恒瑞医药(600276.SH)公布，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单，公示期7日。除此之外，公司注射用SHR-A1811已有四个适应症获得突破性疗法认定。注射用SHR-A1811可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内...
注射用SHR-A1811是恒瑞医药自主研发的以HER2为靶点的ADC疗法。它可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞,在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素,诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。该药此前已四次被CDE纳入突破性治疗品种,分别用于治疗:HER2阳性的复发或转移性乳腺癌、HER2低表达的复发或转移性乳腺癌、HER2突变...
2024年9月13日,恒瑞医药发布公告,SHR-A1811(瑞康曲妥珠单抗)的上市申请获得NMPA受理,并于今日纳入优先审评,用于既往接受过至少一种系统治疗的局部晚期或转移性HER2突变成人非小细胞肺癌患者。 SHR-A8111治疗HER2突变NSCLC的二期临床于2024年6月达到方案预设的主要终点优效标准。