刚刚首个国产PD-L1新药-舒格利单抗闯英成功 据“美通社”2024年10月31日报道,我国自研的PD-L1单抗药物——舒格利单抗,获得英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)批准,与含铂化疗联合,用于转移性非小细胞肺癌(无EGFR敏感突变、无ROS1...
面对国内市场有限的增长，不少药企将眼光瞄向了海外市场。君实生物、百济神州的PD-1单抗相继登陆欧美市场。基石药业也在这场出海潮中表现亮眼，其舒格利单抗是首个在欧洲获批的国产PD-L1抗体，而且开局就是非小细胞肺癌这一大适应症。2024年7月，舒格利单抗获欧盟委员会批准，联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状Ⅳ期非小...
GEMSTONE-302研究数据此前也已在国际知名期刊《柳叶刀·肿瘤学》(Lancet Oncology)和《自然·癌症》(Nature Cancer)上发表。 据了解,在舒格利单抗之前,针对NSCLC适应症,仅有默沙东的K药作为全人群获批的PD-1产品进入欧盟市场。而GEMSTONE-302...
这意味着，舒格利单抗成为全球首个在欧洲上市的、联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状nsclc的pd-l1单抗，基石药业也是首家将国产pd-l1单抗推向国际市场的创新生物医药企业。基石药业首席执行官、研发总裁、执行董事杨建新博士表示，欧盟的批准标志着基石药业迈向成为全球领先的抗肿瘤药物研发企业的重要里程碑。“这既意味着我们的...
近日，恒瑞医药自主研发的PD-L1单抗阿得贝利单抗注射液获得NMPA批准上市，本次获批的适应症为联合化疗一线治疗广泛其小细胞肺癌（EC-SCLC），这是恒瑞2023年首个获批上市的创新药，也是首个获批上市的治疗EC-SCLC的国产PD-L1单抗，打破了进口PD-L1抑制剂在这一领域的垄断地位。 值得思考的是，肺癌作为PD-1/PD-L1...
面对国内市场有限的增长，不少药企将眼光瞄向了海外市场。君实生物、百济神州的PD-1单抗相继登陆欧美市场。基石药业也在这场出海潮中表现亮眼，其舒格利单抗是首个在欧洲获批的国产PD-L1抗体，而且开局就是非小细胞肺癌这一大适应症。2024年7月，舒格利单抗获欧盟委员会批准，联合化疗一线治疗鳞状和非鳞状Ⅳ期非小...
这也意味着舒格利单抗有望成为全球首个在欧洲上市、不论PD-L1表达水平、且同时覆盖一线鳞状和非鳞状非小细胞肺癌的PD-L1单抗，预期亦将成为首个出海成功的国产PD-L1单抗。而NSCLC是全球最高发的癌症之一，也是导致死亡的最主要癌种之一。据悉，2020年，肺癌是欧洲第三大确诊癌症，也是导致癌症相关死亡的主要原因，占...
而此次chmp给出积极意见，意味着舒格利单抗即将成为首个出海成功的国产pd-l1单抗，基石药业亦成为将国产pd-l1单抗成功推向国际市场的首家创新生物医药企业。欧洲市场是全球仅次于美国的肿瘤药物市场。数据显示，到2025年，全球肿瘤药物市场规模将达2690亿美元，预计以pd-(l)1抗体为主的肿瘤免疫治疗药物销售约占20%。
舒格利单抗是首个成功出海的国产PD-L1单抗 ，此前已于今年7月获得欧盟委员会批准上市，本次在英国的获批是其在海外市场获得的第二项上市许可申请批准。此次获批主要是基于III期临床研究——GEMSTONE-302的结果。GEMSTONE-302研究是一项多中心、随机、双盲的Ⅲ期临床试验，旨在评估舒格利单抗联合含铂化疗对比安慰剂...
病情分析:国产PD-L1单抗是一种治疗肿瘤的新型药物,能够阻止肿瘤细胞通过PD-L1通路逃避免疫监视,从而增强机体免疫力,促进肿瘤细胞的死亡。具体如下:1、博瑞生物的PD-L1单抗:该药物被命名为博瑞达单抗(Bolizumab),是中国首款上市的PD-L1单抗,适用于非小细胞肺癌和鼻咽癌的治疗。2、亚盛医药的PD-L1单抗:该药物被命...