OTC专论申請的流程一般包括以下几个步骤: 1.准备申请材料:申请者需要准备相关的申请材料,包括药物成分、药效、安全性等方面的研究报告和数据。 2.提交申请:申请者需要向相关的药品监管机构提交申请,并缴纳申请费用。 3.审核申请:药品监管机构会对申请材料进行审核,评估该药物的成分、药效、安全性等方面的数据是否符合...
OTC 专论的主要目的是通过对非处方药的研究,促进药品的合理使用,提高人们的自我药疗能力,降低医疗负担。同时,通过对 OTC 药品的市场分析,为企业提供决策依据,推动行业的健康发展。从社会、企业和个人三个层面来看,OTC 专论具有重要的现实意义。 三、OTC 专论的内容和方向 OTC 专论的内容涵盖非处方药的各个方面,...
1.现场检查：FDA定期对药品生产设施进行现场检查，以确保其符合药品生产质量管理规范（GMP）等法规要求。2.样品抽检：FDA对药品生产企业的产品进行抽检，以评估其质量和安全性。3.数据分析：FDA对收集到的数据进行分析，以评估药品的安全性和有效性，及时发现潜在的风险和问题。六、总结 FDA认证2025年OTC专论药物设施...
一般来说,美国FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分,并最终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。 OTC专论就相当于活性物质标准。对于OTC产品,只要其中的活性成分满足OTC专论的要求,就可以不经FDA审批直接上市。 但需要注意的是,不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务,产品仍需要满足一定的要求,具体的要求如...
💊 美国食品药品管理局(FDA)通过非处方药专论程序(OTC monograph process)和新药申请程序(NDA process)两种途径对在美国销售的 OTC 药物进行监管。OTC 专论详细说明了 OTC 药物可以包含的活性成分,并制定了 OTC 药物的可接受成分、剂量、配方和标签要求。根据 OTC 专论程序上市销售的非处方药产品被称为 OTC 专...
公布专论的建议稿 FDA局长在咨询审查组的结论和建议后,将在FR上发布《建议制订条例的进一步通告》(Advanced notice of proposed rulemaking,ANPR)。通告内容包括:确立某一类OTC药物或特定的某OTC药品是安全、有效和无错标的条件;由于该药属于上述的Ⅱ或Ⅲ类,根据局长决定排除其进入专论的相关叙述;专家组向局长报告的全...
OTC是over the counter的缩写,即非处方药,是指那些不需要医生处方,消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物,受美国食品药品监督管理局(FDA)的监管。OTC 产品必须符合 FDA 关于产品质量、有效性和安全性的标准。 如化妆品中的活性成分满足OTC专论中要求,并且标签和其他通用安全均符合OTC专论产品要求,则产品上市前...
OTC专论药物注册流程 1. 获取DUNS号码Request DUNS number DUNS (Data Universal Numbering System)编码是一个独一无二的9位数字全球编码系统,是企业的身份识别码,被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。 2. 药物生产场所登记Drug establishment registration ...
非处方药专论 序号 专着ID 专着标题(英) 专着标题 1 M002 Antiflatulent Products for OTC Human Use OTC人用抗胀气产品 2 M005 Topical Antifungal Drug Products for Over-the-Counter Human Use 非处方人类使用的局部抗真菌药物产品 3 M006 Topical Acne Drug Products for Over-the-Counter Human Use ...
FDA发布首个OTC专论Zui终行政命令;包括对防晒药物产品要求的更新 前言 2021年9月20日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了第一批非处方药(OTC)专论的Zui终行政命令,这是OTC专论改革中首次出现的行政命令。FDA于2020年3月7日根据《冠状病毒援助、救济和经济安全(CARES)法案》确立了这项改革。