一般来说,美国FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分,并最终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。 OTC专论就相当于活性物质标准。对于OTC产品,只要其中的活性成分满足OTC专论的要求,就可以不经FDA审批直接上市。 但需要注意的是,不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务,产品仍需要满足一定的要求,具体的要求如...
(1) FDA OTC专论数据库 访问入口: 查询FDA OTC 专论药品列表有多种便捷的途径 。最权威的当属 FDA 官方网站 。打开浏览器,输入 FDA 官方网址(https://www.fda.gov/ ),进入官网后,在页面上方的搜索栏中输入 “OTC Monograph Drugs List” 或相关关键词 ,点击搜索,即可出现与 OTC 专论药品列表相关的链接 ...
3.数据分析：FDA对收集到的数据进行分析，以评估药品的安全性和有效性，及时发现潜在的风险和问题。六、总结 FDA认证2025年OTC专论药物设施年费是药品生产企业多元化缴纳的费用之一。药品生产企业需要按照规定的标准和时间缴纳年费，以确保其注册的药品设施符合FDA的监管要求。年费也用于支持FDA对药品设施的监管活动，保障...
2021年9月20日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了第一批非处方药(OTC)专论的Zui终行政命令,这是OTC专论改革中首次出现的行政命令。FDA于2020年3月7日根据《冠状病毒援助、救济和经济安全(CARES)法案》确立了这项改革。 FDA针对如下产品发布了首个Zui终行政命令: 人用夜间助眠非处方药品 人用耳部外用非处方药品 ...
OTC 专论,即非处方药专论,是 FDA 制定的一系列法规标准,详细规定了 OTC 药品的活性成分、剂量、使用方法、标签要求等内容 。OTC 专论就像是一份全面而细致的产品合规指南,对于防晒产品来说,它明确规定了可使用的防晒剂种类、最大允许使用浓度、产品的防晒指数标注规范以及标签上必须包含的警示语和使用说明等。只...
| 很多企业在进行OTC药品申请FDA认证的过程中,对于FDA对OTC药品的成分要求不是很清楚。 今天,上海角宿咨询管理有限公司就为您进行解答。FDA OTC 药物专论是一种“处方书”,涵盖了安全有效使用该药物所必需且适当的可接受成分、剂量强度、剂型、配方和标签(适应症、警告和使用说明)。 FDA 审查了 80 多种治疗类别...
OTC Drug Monograph，OTC药品专论。不同于新药申请是基于药品本身，OTC药品专论规定的是可以在OTC药品内含有的有效成分。OTC药品含有的成分符合专论内的标准，认为是“一般公认为安全有效的，generally recognized as safe and effective” （GRASE)，则药品在上市前不要求获得FDA的批准。表1. monograph OTC药品登记 O...
如果在考虑这些意见后,FDA得出口服去氧肾上腺素作为鼻减充血剂无效的结论,FDA将发布最终命令,从OTC专论中删除口服去氧肾上腺素,此后的药物产品不得再含有作为鼻减充血剂的口服去氧肾上腺素。FDA将为制造商提供适当的时间,要么重新配制含有口服去氧肾上腺素的药物,要么将此类药物撤出市场。
防晒霜美国FDA-NDC认证被列入OTC药品,防晒霜需要办理NDC注册 2019年2月21日,FDA发布了一项拟议规则,以更新投放美国市场销售的非处方(OTC)防晒产品的法规要求。 非处方用药(OTC):不需做新药论证,但需提供充分材料,依法规认定有效成分。在达到FDA各项非处方用药的要求,并获得美国药口品登记号(NDC)后可以在美国市场上...
非处方药(OTC,Over-The-Counter)是指消费者可以在没有医生处方的情况下自行购买和使用的药物。这些药物被认为在正确使用时是安全有效的,并且通常用于治疗轻微的疾病或症状,如感冒、头痛、消化不良等。以下是角宿Cabebe老师的2024年 FDA OTC 专论中的常见药物示例 : ...