OTC专论申請的流程一般包括以下几个步骤: 1.准备申请材料:申请者需要准备相关的申请材料,包括药物成分、药效、安全性等方面的研究报告和数据。 2.提交申请:申请者需要向相关的药品监管机构提交申请,并缴纳申请费用。 3.审核申请:药品监管机构会对申请材料进行审核,评估该药物的成分、药效、安全性等方面的数据是否符合...
通过这个途径申请需要有完整的药物应用档案,包括临床试验,以证明其安全性和有效性。 ❷ OTC专论(OTC Monograph):是指活性成分通常被认为是安全有效的(Generally Recognized as Safe and Effective,GRASE)。专论中概述了对这类产品的限制,包括有效成分、标签以及其他的一般要求。如果产品符合专论中的要求,则不需要FDA...
OTC 专论的主要目的是通过对非处方药的研究,促进药品的合理使用,提高人们的自我药疗能力,降低医疗负担。同时,通过对 OTC 药品的市场分析,为企业提供决策依据,推动行业的健康发展。从社会、企业和个人三个层面来看,OTC 专论具有重要的现实意义。 三、OTC 专论的内容和方向 OTC 专论的内容涵盖非处方药的各个方面,...
1.现场检查：FDA定期对药品生产设施进行现场检查，以确保其符合药品生产质量管理规范（GMP）等法规要求。2.样品抽检：FDA对药品生产企业的产品进行抽检，以评估其质量和安全性。3.数据分析：FDA对收集到的数据进行分析，以评估药品的安全性和有效性，及时发现潜在的风险和问题。六、总结 FDA认证2025年OTC专论药物设施...
在FDA OTC专论注册的复杂旅程中,角宿团队凭借其专业的知识和丰富的经验,为企业提供全方位、一站式的合规注册支持,助力企业顺利跨越重重关卡,成功进入美国市场。 (一)专业咨询与法规解读 FDA 的法规体系繁杂且不断更新,对于企业来说,准确理解并遵循这些法规是注册成功的基石。角宿团队拥有一支精通 FDA法规的专家团队,...
💊 美国食品药品管理局(FDA)通过非处方药专论程序(OTC monograph process)和新药申请程序(NDA process)两种途径对在美国销售的 OTC 药物进行监管。OTC 专论详细说明了 OTC 药物可以包含的活性成分,并制定了 OTC 药物的可接受成分、剂量、配方和标签要求。根据 OTC 专论程序上市销售的非处方药产品被称为 OTC 专...
OTC是over the counter的缩写,即非处方药,是指那些不需要医生处方,消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物,受美国食品药品监督管理局(FDA)的监管。OTC 产品必须符合 FDA 关于产品质量、有效性和安全性的标准。 如化妆品中的活性成分满足OTC专论中要求,并且标签和其他通用安全均符合OTC专论产品要求,则产品上市前...
OTC市场是指交易双方直接进行的非交易所交易,即不通过中央交易所进行撮合和结算。在OTC市场中,交易双方通过电话、电子交易平台等方式进行交易。 2.OTC市场的特点 (1)灵活性:OTC市场没有交易所的交易规则限制,交易双方可以根据自身需求自由协商交易条款。 (2)流动性:OTC市场具有较高的流动性,交易双方可以根据市场需求...
FDA发布首个OTC专论Zui终行政命令;包括对防晒药物产品要求的更新 前言 2021年9月20日,美国食品和药物管理局(FDA)发布了第一批非处方药(OTC)专论的Zui终行政命令,这是OTC专论改革中首次出现的行政命令。FDA于2020年3月7日根据《冠状病毒援助、救济和经济安全(CARES)法案》确立了这项改革。
OTC专论药物注册流程 1. 获取DUNS号码Request DUNS number DUNS (Data Universal NumberingSystem)编码是一个的9位数字全球编码系统,是企业的身份识别码,被广泛应用于企业识别、商业信息的组织及整理。 2. 药物生产场所登记Drug establishment registration OTC药物生产、重新包装、重新贴标的或向美国进口或提供OTC药物的...