OTC是over the counter的缩写,即非处方药,是指那些不需要医生处方,消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物,受美国食品药品监督管理局(FDA)的监管。OTC 产品必须符合 FDA 关于产品质量、有效性和安全性的标准。 如化妆品中的活性成分满足OTC专论中要求,并且标签和其他通用安全均符合OTC专论产品要求,则产品上市前
像安热沙小金瓶防晒霜,就因为含有多种防晒剂成分,必须进行 FDA OTC 注册才能在美国合法销售。 消毒洗手液(酒精含量 60%-95%):在疫情期间,消毒洗手液成了家家户户的必备品。但如果你的产品酒精含量在 60%-95% 这个区间,那就要按照 OTC 药品专论完成注册。常见的滴露消毒洗手液,若出口美国就需满足此要求。
一般来说,美国FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分,并最终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。 OTC专论就相当于活性物质标准。对于OTC产品,只要其中的活性成分满足OTC专论的要求,就可以不经FDA审批直接上市。 但需要注意的是,不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务,产品仍需要满足一定的要求,具体的要求如...
FDA表示,若其发布的Zui终行政命令对现有的OTC专论的条件进行对新增、移除或者变更时,其网站将会实时反应这些变化。在OTC专论改革之前,发布拟议和Zui终规则的常见做法是在《联邦公报》上公布。但是Zui终行政命令不会在《联邦公报》上公布。 《行政程序法》规定 在OTC专论改革之前,《行政程序法》规定了专论的建立、...
FDA OTC 药物专论是一种“处方书”,涵盖了安全有效使用该药物所必需且适当的可接受成分、剂量强度、剂型、配方和标签(适应症、警告和使用说明)。 FDA 审查了 80 多种治疗类别药物的活性成分和标签,而不是审查单个药品。FDA 通过将产品分类并评估活性成分而不是单个产品。重要的是,所有非处方药生产活动都必须符合...
第一章:FDA OTC注册概述OTC注册是FDA对非处方药品和部分医疗器械的监管程序,确保产品安全有效,让消费者用得放心。防晒霜在美国被视为药物进行监管,因为它们声称具有防止晒伤、降低皮肤癌风险等药物作用 。 第二章:了解FDA对防晒霜的监管要求FDA对防晒霜的监管法规主要包括注册和上市要求、标签和包装要求、安全性评估要...
# 李国平:向左OTC,向右专业助听器,听力学家视角下的未来助听器产品 向左,OTC助听器一统天下,传统助听器市场被压缩; 向右,OTC助听器昙花一现,传统助听器依旧一统天下。 这是目前行业内较为极端的两种态度。作为多年的临床听力学家,我将从...
科普| OTC药品专论 💊 美国食品药品管理局(FDA)通过非处方药专论程序(OTC monograph process)和新药申请程序(NDA process)两种途径对在美国销售的 OTC 药物进行监管。OTC 专论详细说明了 OT - 美国FDA于20240407发布在抖音,已经收获了197个喜欢,来抖音,记录美好
11月23日,我县举办平遥牛肉和推光漆专业镇喜文化高峰论坛暨喜味斋平遥牛肉产品发布会。县人大常委会主任刘利平,平遥经济技术开发区党工委副书记、管委会副主任刘光明,党工委委员、管委会副主任郑仰兴,山西省食品工业协会相关领导和专家等出席...
OTC专论产品部分 一、 OTC产品上市要求 OTC是over the counter的缩写,即非处方药,是指那些不需要医生处方,消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物,受美国食品药品监督管理局(FDA)的监管。OTC 产品必须符合 FDA 关于产品质量、有效性和安全性的标准。 如化妆品中的活性成分满足OTC专论中要求,并且标签和其他通用...