OTC是over the counter的缩写,即非处方药,是指那些不需要医生处方,消费者可直接在药房或药店中即可购取的药物,受美国食品药品监督管理局(FDA)的监管。OTC 产品必须符合 FDA 关于产品质量、有效性和安全性的标准。 如化妆品中的活性成分满足OTC专论中要求,并且标签和其他通用安全均符合OTC专论产品要求,则产品上市前
一般来说,美国FDA会统一审查用于OTC药品的活性成分,并最终出具一份OTC专论(OTC Monograph)。 OTC专论就相当于活性物质标准。对于OTC产品,只要其中的活性成分满足OTC专论的要求,就可以不经FDA审批直接上市。 但需要注意的是,不用FDA审批并不意味着OTC药品上市没有任何合规义务,产品仍需要满足一定的要求,具体的要求如...
还有某跨境电商,把 “含茶树精油抑菌洗手液” 按普通化妆品申报,没有完成 OTC 注册,结果被 FDA 开出了 23 万美元的罚单,真可谓是血的教训。所以,千万别小瞧了这些看似普通的日用品,一不小心,就可能踩到 OTC 注册的雷区。 二、OTC 专论注册,四步轻松搞定 既然知道了哪些产品需要进行 OTC 专论注册,那具体该...
OTC专论药物是非处方非处方药（或OTC），如果其符合FD＆C法案505G条的要求，则可以根据FD＆C法案505条未经批准的药物申请销售。一般OTC药品有酒精消毒棉，酒精消毒湿巾，防晒霜，止痛药，阿司匹林，退热净，美沙芬等等。OTC药品上市管理机制：NDA，即新药申请。相对原有的OTC市场，含有新的活性成分，剂型，剂量强度或...
OTC 专论是FDA(美国食品药品监督管理局)对某些非处方药品的安全性、有效性和标签要求的官方文件。这些专论为药品制造商提供了关于如何安全地生产和销售这些产品的指导。 根据您提供的信息,2024年FDA可能会有新的OTC专论药品设施费用规定。这可能涉及到药品制造商需要支付的费用,以及可能的注册流程和要求的变化。
快讯:美国当地时间25日,FDA公布OTC专论类企业年费最终细则。 这次应该不会有反转了。要点如下: 1. OTC专论类产品的生产企业需要缴纳年费。 2. 本年度FY21(2020.10.1~2021.9.30)年费标准:制造商(特指同时是输美产品的品牌商)USD20,322(约合人民币133500);合约制造商(输美产品全部是其它公司贴牌)USD13,...
美国《CARES法案》对OTC专论进行改革来源:汉斯曼集团(HQTS) # 05-14美国《CARES法案》对OTC专论进行改革More 更多 全球验货检验、工厂,供应商审核、Reach RoHs CPC测试认证解决方案 英国UKCA认证 美国UL测试 食品安全检测 Cpsia认证 CPC认证 检测认证 reach检测认证 认证测试 rohs检测认证 检验检测 巴基斯坦农药 PSIC...
第一章:FDA OTC注册概述OTC注册是FDA对非处方药品和部分医疗器械的监管程序,确保产品安全有效,让消费者用得放心。防晒霜在美国被视为药物进行监管,因为它们声称具有防止晒伤、降低皮肤癌风险等药物作用 。 第二章:了解FDA对防晒霜的监管要求FDA对防晒霜的监管法规主要包括注册和上市要求、标签和包装要求、安全性评估要...
不知道你说的OTC专论是不是OTC药物的药品说明书，如果是，可以试试 这个 https://www.dailymed.nlm....
植物制品作为OTC 药品在美国上市,即使属于OTC专论的范围,上市前也需经FDA批准。A.正确B.错误的答案是什么.用刷刷题APP,拍照搜索答疑.刷刷题(shuashuati.com)是专业的大学职业搜题找答案,刷题练习的工具.一键将文档转化为在线题库手机刷题,以提高学习效率,是学习的生产力工