初入临床试验的朋友们常常会被如OS、PFS、DFS、DCR、ORR等搞得头昏脑胀,今天小编就带大家理清常见的临床试验终点。临床终点:OS中文:总生存期英文:Overall Survival定义:从随机化 开始至(因任何原因)死亡的时间。 检测指标:临床受益。肿瘤临床试验中最佳...
基于这样一种认识,即延迟疾病进展(以PFS或进展时间衡量)或缩小肿瘤体积(以ORR评估)可能有临床获益,如果具有足够的程度和可接受的耐受性,可能会导致OS的改善。 早期终点和OS不一致的原因 毒性作用:ORR或PFS适度改善,但毒性作用显著增加,则早期终点和OS不一致的风险可能会升高。当大量毒性作用导致治疗相关死亡时,即便PF...
基于这样一种认识,即延迟疾病进展(以PFS或进展时间衡量)或缩小肿瘤体积(以ORR评估)可能有临床获益,如果具有足够的程度和可接受的耐受性,可能会导致OS的改善。 在非随机化试验中,到事件终点的时间(time-to-event)(PFS和OS)不能非常准确的解读,因为与外部对照的比较会引入偏倚(bias)。ORR可用于RCT可能不可行的情况...
基于这样一种认识,即延迟疾病进展(以PFS或进展时间衡量)或缩小肿瘤体积(以ORR评估)可能有临床获益,如果具有足够的程度和可接受的耐受性,可能会导致OS的改善。 在非随机化试验中,到事件终点的时间(time-to-event)(PFS和OS)不能非常准确的解读,因为与外部对照的比较会引入偏倚(bias)。ORR可用于RCT可能不可行的情况...
▌早期终点和OS不一致的原因 早期终点和OS之间的不一致可能有几个原因,在ORR或PFS适度(modest)改善的情况下,如果毒性作用显著增加,则早期终点和OS不一致的风险可能会升高。因毒性作用可导致治疗相关死亡时,PFS或ORR的显著改善也可能伴随着不利的OS。不良事件不一定是致命的...
ORR是独特的,因为它可以直接归因于治疗,因为肿瘤通常不会自发消退。客观缓解也与临床相关,因为肿瘤缓解的评估是指导常规实践中治疗决策的组成部分。就PFS而言,无疾病复发或进展的长时间缓解对患者来说是有意义的。 尽管ORR和PFS在药物开发中具有临床相关性和实用性,但它们尚未被确立为OS的替代品。统计方法,如meta分析...
1.替代和传统终点 OS被认为是肿瘤药物获批的金标准,是临床上评估安全性和有效性的核心指标。包括PFS和ORR在内的替代终点可以比OS更早地获得,这些终点已被用于加快危及生命的重大临床未满足需求的药物审批。目前替代终点通常用于惰性血液肿瘤及实体瘤药物的审评过程,因为采用OS作为主要临床终点往往会导致试验周期被不合理...
通俗说法:就是患者通过治疗后,疾病没有进展或耐药的时间,一般PFS越长,意味着患者有质量的生存时间越长,活得越好。 一般临床上也以中位PFS(Median PFS)来表示,即50%的患者达到的无进展生存时间。 3、ORR(overall response rate,客观缓解率) 学术定义:肿瘤体积缩小达到30%(通常)并能维持最低时限要求的患者比例,...
FDA专家撰文:ORR、PFS和OS,不可调和的分歧 肿瘤学领域内,OS金标准和替代终点合理性的争论由来已久。今年3月,来自FDA药物评价与研究中心(CDER)以及肿瘤卓越中心(OCE)的专家在JCO撰文,发表了对此问题的观点,魔方进行了编译。 近些年,客观缓解率(ORR)和无进展生存期(PFS)已被用作临床试验的终点,广泛用于抗肿瘤药物...
总之，与安慰剂加BSC相比，帕博利珠单抗加BSC显著改善了对索拉非尼或奥沙利铂为基础的化疗进展或不耐受的亚洲晚期HCC患者的OS、PFS和ORR。该研究数据强化了全球开展的帕博利珠单抗在晚期HCC二线治疗中的观察结果，并支持其作为单药在晚期HCC二线治疗的使用。参考文献：Qin S, Chen Z, Fang W, et al. ...