mRNA技术作为一种在免疫细胞中产生瞬时基因表达的新兴方法,具有安全可靠、研发迭代快、生产成本低等优势,因此将mRNA-LNP技术与免疫细胞治疗技术结合是一种行之有效的创新策略。 在本标准中涉及很多mRNA-LNP以及免疫细胞治疗产品的质控检测...
进入细胞后,LNP的双层结构在溶酶体的酸性环境下遭受破坏,释放mRNA,mRNA随后与核糖体结合,指导细胞产生特定的蛋白质,如抗体或其他治疗性蛋白。 二、基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南主要技术参数要求 作为国内首个基于mRNA-LNP技术的(细胞...
mRNA技术作为一种在免疫细胞中产生瞬时基因表达的新兴方法,具有安全可靠、研发迭代快、生产成本低等优势,因此将mRNA-LNP技术与免疫细胞治疗技术结合是一种行之有效的创新策略。 在本标准中涉及很多mRNA-LNP以及免疫细胞治疗产品的质控检测项目和检测方法,丹纳赫生命科学旗下贝克曼库尔特生命科学和SCIEX拥有相对应的成熟应用...
mRNA-LNP(信使核糖核酸-脂质纳米颗粒)是一种组合体,其中mRNA(信使核糖核酸)是一种指导人体细胞产生特定蛋白质的生物分子,而LNP(脂质纳米颗粒)则是一种基于脂质成分的纳米递送载体。mRNA-LNP技术则是利用这种组合体进行药物递送或疫苗接种的一种技术。具体来说,LNP作为递送载体,通过静电络合的方式与带负电荷的mRNA分...
6工程化免疫细胞制备及质量控制33 6.1供者细胞的获取、收集与运输33 6.2供者细胞收集质量控制34 6.3T/NK细胞分选与激活35 6.4mRNA-LNP转染T/NK细胞及CAR-T/NK细胞扩增35 I T/FDSAXXXX—202X 6.5CAR-T/NK细胞半成品或中间细胞产物的质量控制36 6.6CAR-T/NK细胞收获与成品分装36 ...
由中国食品药品企业质量安全促进会立项,国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室、湖南远泰生物技术有限公司提出的《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》团体标准,在汇总了标准起草工作组成员单位及有关企业和专家意见的前提下,现已完成征求意见稿,为保证该团标的科学性、实用性及可操作性...
1 / 16《基于 mRNA-LNP 技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》征求意见稿 编制说明一、工作简况(一)任务来源按照《中国食品药品企业质量安全促进会团体标准管理办法(试行)》的有关规定和要求,由国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室、湖南远泰生物技术有限公司提出《基于 mRNA-LNP 技术的(细胞)...
CCS B 38 CS 65.020.20 团体标准 T/FDSA XXXXX—XXXX 基于 mRNA-LNP 技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南 Guidelines for the development of Cell immunotherapy products based on mRNA-LNP technology (征求意见稿) XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 中国食品药品企业质量安全促进会 发布...
近日,由中国食药促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会组织全国30多家企事业单位共同编制的《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》(T/FDSA 0055—2024)团体标准正式发布,将于2024年10月3日起实施。 ▲ 图片来源:全国团体标准信息平台官网截图 ...
2024年9月3日,金斯瑞生物科技股份有限公司(HK.1548)宣布,由中国食品药品企业质量安全促进会(以下简称“促进会”)提出并归口,由江苏金斯瑞蓬勃生物科技有限公司、南京金斯瑞生物科技有限公司等公司参与编制的团体标准《基于mRNA-LNP技术的细胞免疫治疗产品开发指南》正式对外发布。该指南的发布标志着金斯瑞在免疫治疗领域迈出...