mRNA技术作为一种在免疫细胞中产生瞬时基因表达的新兴方法,具有安全可靠、研发迭代快、生产成本低等优势,因此将mRNA-LNP技术与免疫细胞治疗技术结合是一种行之有效的创新策略。 在本标准中涉及很多mRNA-LNP以及免疫细胞治疗产品的质控检测...
标准详细规定了基于mRNA-LNP技术开发(细胞)免疫治疗产品的技术路线、制备工艺、检验方法、质控要点、功能验证等方面的内容,以及研发生产所需的管理、组织、人员、设施设备及物料等相关要求。为科研机构、生产企业提供了明确的技术指导和产品规...
2024年9月3日,由中国食药促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会组织全国30多家企事业单位共同编制的《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》(T/FDSA 0055—2024)团体标准正式发布,将于2024年10月3日起实施。 这一重要标准,是我国首个专注于mRNA-LNP技术在免疫治疗领域应用的通用规范,标志着我国...
mRNA技术作为一种在免疫细胞中产生瞬时基因表达的新兴方法,具有安全可靠、研发迭代快、生产成本低等优势,因此将mRNA-LNP技术与免疫细胞治疗技术结合是一种行之有效的创新策略。 在本标准中涉及很多mRNA-LNP以及免疫细胞治疗产品的质控检测项目和检测方法,丹纳赫生命科学旗下贝克曼库尔特生命科学和SCIEX拥有相对应的成熟应用...
2024年9月3日,由中国食药促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会组织全国30多家企事业单位共同编制的《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》(T/FDSA 0055—2024)团体标准正式发布,将于2024年10月3日起实施。 这一重要标准,是我国首个专注于mRNA-LNP技术在免疫治疗领域应用的通用规范,标志着我国...
2024年11月15日,《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》团体标准(T/FDSA 0055—2024)发布及颁证仪式在深圳国际会展中心举办,丹纳赫生命科学旗下贝克曼库尔特生命科学和SCIEX作为参编单位参加了颁证仪式。 《基于mRNA-LNP技术的(细胞) 免疫治疗产品开发指南》团体标准颁证仪式 ...
由中国食药促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会组织全国30多家企事业单位共同编制的《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》(T/FDSA 0055—2024)团体标准于近日正式发布,将于2024年10月3日起实施。 标准详细规定了基于mRNA-LNP技术开发(细胞)免疫治疗产品的技术路线、制备工艺、检验方法、质控要点...
近日,首届细胞基因治疗国际论坛暨第二届新型疫苗及生物制品发展论坛和中国食药安全促进会优秀会员企业高新技术成果展在第二十六届中国国际高新技术成果交易会上隆重召开。会上,广州妇儿中心参与编制的《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》(T/FDSA 0055—2024)团体标准正式发布。
2024年9月3日,由国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室主任陆家海教授、湖南远泰生物技术有限公司向双林博士联合主持,携手全国30多家企事业单位共同编制的《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》(T/FDSA 0055—2024)团体标准正式发布,将于2024年10月3日起实施。
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