mRNA技术作为一种在免疫细胞中产生瞬时基因表达的新兴方法,具有安全可靠、研发迭代快、生产成本低等优势,因此将mRNA-LNP技术与免疫细胞治疗技术结合是一种行之有效的创新策略。 在本标准中涉及很多mRNA-LNP以及免疫细胞治疗产品的质控检测...
国内首个《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》发布 2024年9月3日,由国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室主任陆家海教授、湖南远泰生物技术有限公司向双林博士联合主持,携手全国30多家企事业单位共同编制的《...
内容提示: CCS B 38 CS 65.020.20 团体标准 T/FDSA XXXXX—XXXX 基于 mRNA-LNP 技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南 Guidelines for the development of Cell immunotherapy products based on mRNA-LNP technology (征求意见稿) XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施 中国食品药品企业质量安全促进会 ...
2024年9月3日,由中国食药促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会组织全国30多家企事业单位共同编制的《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》(T/FDSA 0055—2024)团体标准正式发布,将于2024年10月3日起实施。 这一重要标准,是我国首个专注于mRNA-LNP技术在免疫治疗领域应用的通用规范,标志着我国...
5.16mRNA-LNP成品质量控制28 6工程化免疫细胞制备及质量控制33 6.1供者细胞的获取、收集与运输33 6.2供者细胞收集质量控制34 6.3T/NK细胞分选与激活35 6.4mRNA-LNP转染T/NK细胞及CAR-T/NK细胞扩增35 I T/FDSAXXXX—202X 6.5CAR-T/NK细胞半成品或中间细胞产物的质量控制36 ...
mRNA技术作为一种在免疫细胞中产生瞬时基因表达的新兴方法,具有安全可靠、研发迭代快、生产成本低等优势,因此将mRNA-LNP技术与免疫细胞治疗技术结合是一种行之有效的创新策略。 在本标准中涉及很多mRNA-LNP以及免疫细胞治疗产品的质控检测项目和检测方法,丹纳赫生命科学旗下贝克曼库尔特生命科学和SCIEX拥有相对应的成熟应用...
mRNA技术作为一种在免疫细胞中产生瞬时基因表达的新兴方法,具有安全可靠、研发迭代快、生产成本低等优势,因此将mRNA-LNP技术与免疫细胞治疗技术结合是一种行之有效的创新策略。 在本标准中涉及很多mRNA-LNP以及免疫细胞治疗产品的质控检测项目和检测方法,丹纳赫生命科学旗下贝克曼库尔特生命科学和SCIEX拥有相对应的成熟应用...
2024年9月3日,由国家药品监督管理局疫苗及生物制品质量监测与评价重点实验室主任陆家海教授、湖南远泰生物技术有限公司向双林博士联合主持,携手全国30多家企事业单位共同编制的《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》(T/FDSA 0055—2024)团体标准正式发布,将于2024年10月3日起实施。
《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》 实时资讯 2024年9月3日,由中国食药促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会组织全国30多家企事业单位共同编制的《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》(T/FDSA 0055—2024)团体标准正式发布,将于2024年10月3日起实施。
2024年9月3日,由中国食药促进会疫苗及生物制品质量评价与标准专业委员会组织全国30多家企事业单位共同编制的《基于mRNA-LNP技术的(细胞)免疫治疗产品开发指南》(T/FDSA 0055—2024)团体标准正式发布,将于2024年10月3日起实施。 标准详细规定了基于mRNA-LNP技术开发(细胞)免疫治疗产品的技术路线、制备工艺、检验方法...