同时文件根据MDR第50条和IVDR第46条合格评定活动的要求,为公告机构的费用清单提供了模板。 本次更新影响: - 对公告机构 公告机构要在其网站上发布完整的收费清单,所有的收费信息和事项都需要透明化,并为公众可见 在设定收费时,公告机构需要考虑遵守MDR和IVDR附录VIl 1.2.8,即它们提供的条款和条件是否公平合理,并考...
内容提示: 2022/5/21 Guidance - MDCG endorsed documents and other guidancehttps://ec.europa.eu/health/medical-devices-sector/new-regulations/guidance-mdcg-endorsed-documents-and-other-guidance_en 1/15Public HealthGuidance - MDCG endorsed documents and otherguidanceThis page provides a range of ...
在设定收费时,公告机构需要考虑遵守MDR和IVDR附录VIl 1.2.8,即它们提供的条款和条件是否公平合理,并考虑到第2003/361/EC号建议中定义的中小型企业的利益。 -对制造商 可以方便直接地(无需额外的步骤,例如注册为用户或者提供联系方式)在相关网站上查到公告机构的标准费用清单表格,以帮助制造商在申请认证的过程中更了...
由于标准费用清单中未考虑的因素,实际收取的报价和费用(包括单个项目的单个项目)可能因单个设备而异。如果报价与最终收费之间存在实质性差异,公告机构应将差异通知制造商,并适当证明调整的合理性。 MDR/IVDR下合格评定活动标准费用清单,通知机构XXXX(NB编号) 另外,该MDCG还强调: ☆ 费用应该是公开可获得的 -公众成员...
MDR/IVDR下合格评定活动标准费用清单,通知机构XXXX(NB编号) 另外,该MDCG还强调: ²费用应该是公开可获得的 -公众成员可以在任何时间点访问这些信息,而无需额外步骤,例如无需注册为网站的用户或提供联系数据。 -标准收费表的格式可以是在公共网站浏览器上可访问的任何格式。
新MDCG指南文件--MDR/IVDR标准费用清单 关于CE认证的费用,MDR和IVDR中均有条款规定:“公告机构应建立其开展的符合性评估活动的标准费用清单,并应将这些清单公之于众。”然而,不管是MDR还是IVDR都没有对此提供具体的定义。因此,在过去的一年多时间里面,大家对公告机构的MDR/IVDR认证收费是否公平合理的质疑一直存在。
关于CE认证的费用,MDR和IVDR中均有条款规定:“公告机构应建立其开展的符合性评估活动的标准费用清单,并应将这些清单公之于众。”然而,不管是MDR还是IVDR都没有对此提供具体的定义。因此,在过去的一年多时间里面,大家对公告机构的MDR/IVDR认证收费是否公平合理的质疑一直存在。标准费用清单的MDCG2023-2出台,让大家对此...