2021年7月,欧盟委员会(EC)发布了医疗器械协调小组(MDCG)提交的申请表“MDCG 2021-16合格评定机构在根据体外诊断设备(IVDR)法规(EU)2017/746申请指定为公告机构时” (MDCG 2021-16 根据体外诊断医疗器械(IVDR)法规(EU)2017/746申请指定为公告机构时,合格评定机构应提交申请表)。 适用于 ̈ MDR x IVDR ...
2022年4月25日 2021年7月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-16合格评定机构在根据关于体外诊断器械(IVDR)的法规(EU)2017/746申请指定成为公告机构时提交的申请表 (MDCG 2021-16 Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notifi...
所有用于避孕或预防性病传播的器械均归类为 IIb 类,除非其为植入式或长期侵入性器械,在此情形下,应归类为 III 类。 规则16: 所有专门用于隐形眼镜的消毒、清洗、漂洗、或水合(如适用)的器械均归类为于IIb 类。 所有用于医疗器械消毒或灭菌的...
当地时间10月16日,欧委会发布最新指南<MDCG 2021-25 Rev. 1:MDR 要求适用于 “遗留器械”和 2021 年 5 月 26 日之前根据指令 MDD和AIMDD投放市场的器械> 继21年MDCG 2021-25发布后,该指南首次调整,需注意的是,Rev.1版本对整个文件进行了调整,以与 MDCG 指南的一般结构保持一致(例如删除前言、工作组的任...
2021年11月MDCG发布了关于医疗器械分类的指南文件MDCG 2021-24 ,用于指导厂家对产品风险进行分类。 图1:非侵入器械分类规则 图2:侵入式器械规则5 图3:侵入式器械规则6 图4:侵入式器械规则7 图5:侵入式器械规则8 图6:有源器械规则9-10 图7:有源器械规则11-13 ...
通知机构在法规第16条(3)中提到的质量管理体系和相关认证活动中提到的质量管理体系的进一步指导见MDCG2021-23“根据2017/745和2017/746第16条(4)对认证活动的指导”。 2. 范围 本文件所涵盖的问题旨在指导经济经营者执行有关重新贴标签和重新包装设备的条例第16(2)条第(a)和(b)条中提到的任何活动。
试剂盒(抗原鼻拭子、抗原唾液、中和抗体)MDCG 2021-21新指南所要求的临床性能评估实验(除了原先的阴性阳性病例要求,新指南增加了阴性住院病人、交叉干扰实验、delta实验),非人员可用性研究(新指南增加了结果判读研究、已确认阳性实验),以上实验需在欧洲人群中进行。实验可在波兰university clinical center,简称UKC,系波...
2021年8月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-21 SARS-CoV-2体外诊断医疗器械性能评价指南 (MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices) 介绍 本指导文件涉及根据指令98/79/EC或法规(EU)2017/746进行符合性评估的情况下SARS-Co...
当地时间2024年7月2日，欧盟MDCG小组发布MDCG 2021-5《医疗器械标准化指南》 的更新版本Rev. 1。本次指南更新内容 引人注目的是在该指南的3.5.章节对SOTA--“当前技术水平(state of the art)”在欧洲标准化以及医疗器械符合性评定中的概念进行了澄清。欧盟医疗器械的法规中多次提到需要考虑到公认的“当前技术...
第16页 Medical Devices MDCG 2021- 24 Medical Device Coordination Group Document 3.3 Handling of interpretational problems It is recognised that although the existing rules will adequately classify the vast majority of existing devices, a small number of devices may be more difficult to classify. As...