2021年5月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-8临床调查申请/通知文件" (MDCG 2021-8 Clinical investigation application/notification documents)。临床调查的申办者需要向进行临床调查的成员国提交申请/通知,随附法规(EU)2017/745(MDR)附件XV第二章中提及的文件。申请/通知必须通过MDR第73...
自测自检试剂CE认证MDCG2021-21新指南临床和可用性研究办理 2021年8月3日,欧盟发布了MDCG 2021-21类产品临床评估指南文件。 该指南的发布,对于从事类检测试剂的厂商造成了重大影响,正在注册以及计划要注册的厂商,临床试验都要按照这一指南进行。并且现在还有消息指出,已经拿到IVDD试剂自我检测证书的厂商,将被公告机构...
首先MDCG 2021-21 Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical Devices 这个指南是针对IVDR的,并不是对IVDD的,如果IVDD对试剂的样本量有要求,那么应该发布CTS (common technical specification),而不是发布MDCG guidance (IVDR确定完后应该发布CS, common specification), 然而因为I...
2021年11月MDCG发布了关于医疗器械分类的指南文件MDCG 2021-24 ,用于指导厂家对产品风险进行分类。 图1:非侵入器械分类规则 图2:侵入式器械规则5 图3:侵入式器械规则6 图4:侵入式器械规则7 图5:侵入式器械规则8 图6:有源器械规则9-10 ...
2023年12月12日,欧盟更新了临床研究指南MDCG 2021-6 Rev.1,本次修订增添了制造商关心的新问题和答案,同时更新了一些以前问题的回答。 部分重要更新内容如下: Q2 在进行器械临床研究时,是否需要考虑MDR以外的立法? MDR允许,并在某些方面要求成员国制定国家立法,例如:伦理委员会的审查和授权程序、向受试者提供医疗...
2021年8月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2021-23根据法规 (EU) 2017/745 和法规 (EU) 2017/746 第 16(4) 条为公告机构、分销商和进口商提供的认证活动指南” (MDCG 2021-23 Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with ...
2021年8月3日,欧盟MDCG(Medical Device Coordination Group)发布MDCG 2021-21的指南《Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices》,该指南涵盖SARS-CoV-2核酸、抗原、抗体的定量或定性检测的体外诊断器械,是基于Directive 98/79/EC(简称IVDD) 及Regulation (EU) 2017/...
当地时间2024年7月2日，欧盟MDCG小组发布MDCG 2021-5《医疗器械标准化指南》 的更新版本Rev. 1。本次指南更新内容 引人注目的是在该指南的3.5.章节对SOTA--“当前技术水平(state of the art)”在欧洲标准化以及医疗器械符合性评定中的概念进行了澄清。欧盟医疗器械的法规中多次提到需要考虑到公认的“当前技术...
2021年11月MDCG发布了关于医疗器械分类的指南文件MDCG 2021-24 ,用于指导厂家对产品风险进行分类。 图1:非侵入器械分类规则 图2:侵入式器械规则5 图3:侵入式器械规则6 图4:侵入式器械规则7 图5:侵入式器械规则8 图6:有源器械规则9-10 图7:有源器械规则11-13 ...
当地时间2024年7月2日,欧盟MDCG小组发布MDCG 2021-5《医疗器械标准化指南》 的更新版本Rev. 1。 本次指南更新内容 引人注目的是在该指南的3.5.章节对SOTA—“当前技术水平(state of the art)”在欧洲标准化以及医疗器械符合性评定中的概念进行了澄清。