It should be noted that clinical benefits may be either direct or indirect; for example devices such as guidewires may assist other medical devices in achieving their intended purpose, without having a direct therapeutic or diagnostic function themselves. 应当指出的是,临床受益可以是直接的或间接的;例...
【翻译】MDCG 2020-6 根据指令93/42/EEC或90/385/EEC获得CE认证的医疗器械所需的临床证据(4) 1.Guidance on specific aspects of clinical evaluation for legacy devices对遗留器械临床评价的具体方面的指导 Sections 6.1 – 6.5 below provide guidance on each stage of the clinical evaluation process ofMDRAn...
需要金币:*** 金币(10金币=人民币1元) mdcg_2020-6 关于传统设备的充分临床证据的指导.pdf 关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-6 MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medica...
【中文翻译】MDR 指南文件 MDCG 2020-6 已获得CE标记的MDD医疗设备所需的临床证据
“让我们一起来回顾MDCG 2020-6与MDR。” 自2016年发布MEDDEV 2.7-1 rev 4和2017年发布欧洲医疗器械法规(EU MDR)以来,制造商已经开始意识到他们现有的临床数据不会在欧盟MDR法规中有很强的适应性。由于许多传统医疗器械制造商对于在MDR公告机构审核中如何看待他们现有的临床证据(临床数据+临床评估结果)感到紧张,因...
【中文翻译】MDR 指南文件 MDCG 2020-6 已获得CE标记的MDD医疗设备所需的临床证据
MDCG 2020-6说明了:“当遗留器械在首次进行MDR符合性评估时,可以考虑使用根据MDD/AIMDD产生的上市前和上市后的临床数据。但是法规和指导原则的要求也在不断变化,在MDD下用于符合性评估的临床数据在MDR下并不一定是充分的、符合要求的。已经上市的遗留器械都经过了符合性评估,是拥有临床数据的支持的。上市后的临床数...
内容提示: Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-6 MDCG 2020-6 Regulation (EU) 2017/745: Clinical evidence needed for medical devices previously CE marked under Directives 93/42/EEC or 90/385/EEC A guide for manufacturers and notified bodies April 2020 This document...
“一起再次回顾MDCG 2020-6与MDR。” 自2016年发布MEDDEV 2.7-1 rev 4和2017年发布欧洲医疗器械法规(EU MDR)以来,制造商已经开始意识到他们现有的临床数据不会在欧盟MDR法规中有很强的适应性。由于许多传统医疗器械制造商对于在MDR公告机构审核中如何看待他们现有的临床证据(临床数据+临床评估结果)感到紧张,因此医...
在第1.2 节中,MDCG 2020-6 添加了 MDR 中缺少的定义。 旧版设备 “所有先前根据欧洲医疗器械指令93/42/EEC(MDD)或有源可植入医疗器械指令90/385/EEC(AIMDD)进行CE标志的设备。 成熟的技术 虽然MDR在几篇文章中使用了“完善的技术”一词(第52条第(5)款和第61条第(8)款),但它没有定义这一术语。