医疗器械 医疗器械协调组文件 MDCG 2020-5 MDCG 2020-5 临床评价- 等同性 提供给制造商和公告机构的指南 2020 年年 4 月 本文件已由根据第 2017/745 号法规第 103 条成立的医疗器械协调小组(MDCG)批准。MDCG 由所有成员国的代表组成,并由欧洲委员会的一名代表担任主席。该文件不是欧洲委员会的文件,它不...
关于本文 本文标题:MDCG 2020-5 Guidance on clinical uation – Equivalence 临床评价-等效性 中文.docx 链接地址:https://www.mayiwenku.com/p-32442824.html当前资源信息 亦亦亦 编号: 20220217183458333 类型: 共享资源 格式: DOCX 大小: 32.57KB 上传时间: 2022-02-17...
MDCG 2020-5 Guidance on clinical evaluation – Equivalence 临床评价-等效性 中文 格式:DOCX 页数:18 上传日期:2021-12-23 10:37:38 浏览次数:410 1500积分 加入阅读清单 阅读了该文档的用户还阅读了这些文档 关于我们 关于道客巴巴 人才招聘 联系我们 网站声明 网站地图 APP下载...
MDCG-2020-5指南反复强调这些软件算法的相关性,除非该软件不具有医疗目的,而只是控制硬件。 根据MDCG 2020-5,软件算法等效的要求并不延伸到软件代码本身的等效性。“仅”软件算法的功能原理、临床性能和预期目的相关。 但是,该指南坚持认为,该代码必须按照IEC 62304等国际标准制定。这是指制造商设备的代码还是等效设...
MDCG 2020-5规定欧盟MDR下医疗器械的文档下载:PDFDOCTXT 成立日期2020年05月12日 法定代表人谢玉发 注册资本100 主营产品国内外产品测试认证服务 经营范围一般经营项目是:企业管理策划;经济信息咨询(不含限制项目);检测技术应用及技术咨询;检测设备及软件的购销;经营进出口业务(以上均不含生产加工,法律、行政法规或...
Medical Device Coordination Group Document MDCG 2020-5 MDCG 2020-5 Clinical Evaluation - Equivalence A guide for manufacturers and notified bodies April 2020 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) 2017/745. The...
本文是作者对于CE发布的MDCG 2020-5文件的总结和看法,如有同行,可以共同探讨。 首先,本篇指南是MDCG基于MDR要求,出台的对制造商和公告机构的指南文件,主要的内容是介绍临床评价中等同性的内容,对于制造商和公告机构均有参考意义。 其次,是根据目录,我们可以看到指南总共分为包括附录在内的7个部分。引言、范围、等...
PAGE10 / NUMPAGES10 《MDCG 2020-5 临床评价-等同性》解读 临床评价报告作为注册文档的一部分,其分量和重要程度无论是国内还是国外的技术资料,都显得尤为重要。CE认证要求的临床评价报告,也因为报告语言的要求和指南文件的不易理解的现状,让很多人望而却步。但是,也不能因为有难度而不去尝试了解。因此,作者利用工...
MDCG 2020-5规定欧盟MDR下医疗器械等效性 如果您的医疗设备临床评估依赖于与“等效”设备的比较,您可能想知道您的公告机构是否会将您的分析视为真正的“苹果对苹果”比较。尽管“等价”一词似乎很清楚,但在欧盟医疗器械法规(EU MDR)的背景下,很少有词引起更多的焦虑。“等效”到底是什么意思?它的意思是“完全相同...
5.MDR要求下无法证明等同性时,相似器械的数据可以用于证明以下6个方面: 2)了解目前的技术状况,疾病的自然病程和可选择的替代治疗方案。 4)为临床试验设计、上市后临床跟踪设计(PMCF design)和上市后临床监督系统(PMS)提供输入。 5)基于已公布的与类似器械相关的临床数据,为预期的临床益处确定相关和特定的临床结果参...