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2020年11月2日 2020年4月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG) MDCG 2020-7 Post-market clinical follow-up (PMCF) Plan Template 和MDCG 2020-8 Post-market clinical follow-up (PMCF) Evaluation R…
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MDCG 2020-13临床评价评估报告模板 中文版(翻译)0MDCG 2020-13 临床评价评估报告模板 2020年7月 本文件已得到根据(欧盟)2017/745号法规第103条设立的医疗器械协调小组(MDCG )的认可。MDCG 由所有成员国的代表组成,欧盟委员会的一名代表担任主席。本文件不是欧盟委员会的文件,不能被视为反映欧盟委员会的...
MDCG 2020-8 PMCF模板
MDCG 2020-16 rev.2 Guidance on Classification Rules forin vitroDiagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 February 2023 更新属于轻微修订,主要涉及到规则1(Rule 1)的示例、新增伴随诊断(Companion Diagnostics)CDx分类...
MDCG 2020-5规定欧盟MDR下医疗器械等效性 MDCG 2020-5规定欧盟MDR下医疗器械等效性 如果您的医疗设备临床评估依赖于与“等效”设备的比较,您可能想知道您的公告机构是否会将您的分析视为真正的“苹果对苹果”比较。尽管“等价”一词似乎很清楚,但在欧盟医疗器械法规(EU MDR)的背景下,很少有词引起更多的焦虑。“...