MedicalDevices 医疗器械 MedicalDeviceCoordination GroupDocument MDCG2019-16Rev.1 医疗器械协调小组文件 MDCG2019- 16Rev.1 GuidanceonCybersecurity formedical devices 医疗器械网络安全指南 December2019 2019.12 July 2020rev.1 2020年7 月rev . 1 This document has been endorsed by the Medical Device Coordina...
内容提示: Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2019-16 Page 1 of 46 MDCG 2019-16 Guidance on Cybersecurity for medical devices December 2019 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination Group (MDCG) established by Article 103 of Regulation (EU) ...
2019年12月,医疗器械协调小组(“ MDCG”)发布了新指南,以帮助医疗器械制造商满足《医疗器械法规》(MDR)和《体外诊断法规》(IVDR)中的网络安全要求。这份指南与国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的网络安全指南相一致,详细阐述了上市前和上市后的要求,以帮助制造商在医疗器械的所有可能操作模式下在收益和风险之间取得适...
MDCG发布了新指南,以帮助医疗器械制造商满足《医疗器械法规》(MDR)和《体外诊断法规》(IVDR)中的网络安全要求。这份指南与国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)的网络安全指南相一致,详细阐述了上市前和上市后的要求,以帮助制造商在医疗器械的所有可能操作模式下在收益和风险之间取得适当的平衡。MDR和IVDR要求制造商在医疗...
MDCG 2019-16 医疗器械网络安全指南系列课 原价168元 上新秒杀仅需68元! 医械宝 《MDR质量体系升级全套模板》 扫码秒杀仅需99元! 【医械宝】 【医械宝】是龙德根据多年专业从事国际医械行业技术法规收集、分析研究、更新维护、解...
MDCG 2020-16 rev.2 Guidance on Classification Rules forin vitroDiagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746 February 2023 更新属于轻微修订,主要涉及到规则1(Rule 1)的示例、新增伴随诊断(Companion Diagnostics)CDx分类...
安全性和临床性能总结 (中文版)MDCG 2019-9 Summary of safety and clinical performance -SSCP 下载积分:2000 内容提示: 本文件已得到根据法规 (EU) 2017/745 第 103 条设立的医疗器械协调组 (MDCG) 的认可。 MDCG 由所有成员国的代表组成,由欧盟委员会的一名代表担任主席。 该文件不是欧盟委员会的...
mdcg_2019_16_cybersecurity_en Yuki酱 1756 粉丝 8406 资料 阅读357 收藏0 下载6 赞同0快速导航: 首页药典查询法律法规资料下载培训课程制药资讯博普AI社区药途指引智库会员智库企业版 关于智库: 关于我们声明与协议法律声明用户服务协议会员服务协议数字资源协议隐私政策证照中心意见反馈企业合作 联系我们: 电话400-...
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MedicalDevices 医疗器械 MedicalDeviceCoordination GroupDocument MDCG2019-16Rev.1 医疗器械协调小组文件 MDCG2019- 16Rev.1 GuidanceonCybersecurity formedical devices 医疗器械网络安全指南 December2019 2019.12 July 2020rev.1 2020年7 月rev . 1 This document has been endorsed by the Medical Device Coordina...