MedicalDevices 医疗器械 MedicalDeviceCoordination GroupDocument MDCG2019-16Rev.1 医疗器械协调小组文件 MDCG2019- 16Rev.1 GuidanceonCybersecurity formedical devices 医疗器械网络安全指南 December2019 2019.12 July 2020rev.1 2020年7 月rev . 1 This document has been endorsed by the Medical Device Coordina...
内容提示: MDCG 2019-7 中文 1 / 5 MDCG 2019-7 关于医疗器械 法规( (MDR )和体外诊断 试剂法规( (IVDR )第 15 条关于 " 合规 负责人 人"person responsible for regulatory compliance (PRRC) ) 的指南 制造商1 (第 1 段) 制造商应 在其组织内至少有一名合规负责人,他们拥有医疗器械领域必备的...
关闭预览 想预览更多内容,点击免费在线预览全文 免费在线预览全文 Medical Device Medical Device Coordination Group Document MDCG 2019-16 rev. 1 MDCG 2019-16 Guidance on Cybersecurity for medical devices December 2019 July 2020 rev.1 This document has been endorsed by the Medical Device Coordination ...
15. MDCG2019-11 15 MedicalDevices 医疗器械 MedicalDeviceCoordination GroupDocument MDCG2021-24 医疗器械协调小组文件 https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/md_sector/docs/md_mdcg_2019_11_guidance_qualification_classifica tion_software_en.pdf 16. MDRAnnexVIII2.4 17. MDRAnnexVIII2.5 18....
2019 European Medical Device Nomenclature (EMDN)欧盟医疗器械命名法 Title名称中文名称 Publication发布 The EMDN – The nomenclature of use in EUDAMED EMDN——EUDAMED中的命名法 January 2020 The CND nomenclature – Background and general principles CND命名法——背景和一般原则 January 2020 New technologies...
MDCG 2019-9 August 2019 al performance 总结 COVID-19 Reference编号 Title 名称 中文名称 Publication发布 Guidance on state of th COVID-19 快速抗体检测技 MDCG 2021-2 e art of COVID-19 rapid March 2021 术当前的技术水平指南 antibody tests TESTS QA on in vitro diagnostic medical devi 测试 :...
如何进行分类 7 3.1 基本术语和定义 7 具体医疗目的 7 使用时间 7 持续使用 8 入侵性 8 主动医疗设备 10 具有测量功能的设备 12 系统和程序包 12 其他条款 13 3.2 分类规则的应用 14 如何使用这些规则 15 实用的例子 15 2 医疗器械 3.3 解释性问题的处理 16 医疗器械协调小组文件 MDCG202124 医疗器械协调...
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