中英文对照 MDCG-2019-16 医疗器械网络安全指南.pdf 82页 内容提供方:医疗器械海外注册_Rapunzel 大小:1.23 MB 字数:约18.87万字 发布时间:2022-08-02发布于河南 浏览人气:1346 下载次数:仅上传者可见 收藏次数:1 需要金币:*** 金币(10金币=人民币1元) 中英文对照 MDCG-2019-16 医疗器械网络安全指南.pdf
Introduction介绍The Regulation (EU) 2017/745 on medical devices (1) requires that the manufacturer shall draw up a summary of safety and clinical performance (SSCP) for implantable devices and for c…
1. The identification of the device and the manufacturer, including the Basic UDI-DI and, if already issued, the SRN 器械和制造商的标识,包括基本UDI-DI(如已经发布)、SRN The first section of the SSCP shall identify the device and the manufacturer, and should also contain some general informati...
如何进行分类 7 3.1 基本术语和定义 7 具体医疗目的 7 使用时间 7 持续使用 8 入侵性 8 主动医疗设备 10 具有测量功能的设备 12 系统和程序包 12 其他条款 13 3.2 分类规则的应用 14 如何使用这些规则 15 实用的例子 15 2 医疗器械 3.3 解释性问题的处理 16 医疗器械协调小组文件 MDCG202124 医疗器械协调...
MDCG 2019-07 Rev.1 资料介绍 MDCG 2019-07 Rev.1 Guidance on Article 15 of the Guidance on Article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC) December 2023下载地址 下载地址1 下载...
近日,欧盟公布了MDCG 2019-6 Rev5:与公告机构要求有关的问答。文件围绕着MDR/IVDR对公告机构的要求,回答了一系列相关问题。这是迄今为止关于公告机构的最重要更新。本文将梳理该文件与制造商有关的部分回答。 本次更新内容概览 1.6.2. 为什么只有在提交申请后,才允许公告机构进行合格评定活动?
近日,欧盟公布了MDCG 2019-6 Rev5:与公告机构要求有关的问答。文件围绕着MDR/IVDR对公告机构的要求,回答了一系列相关问题。这是迄今为止关于公告机构的最重要更新。本文将梳理该文件与制造商有关的部分回答。 本次更新内容概览 1.6.2. 为什么只有在提交申请后,才允许公告机构进行合格评定活动?
1. Device identification and general information 器械标识及一般信息 1.1. Device trade name(s) 器械商品名 1.2. Manufacturer’s name and address 制造商的名称和地址 1.3. Manufacturer’s single registration number (SRN) 制造商的唯一注册码(SRN) 1.4. Basic UDI-DI 基本UDI-DI 1.5. Medical device nom...
2021年2月1日 2020年4月,欧盟委员会(EC)公布了医疗器械协调小组(MDCG)“MDCG 2019-3 Rev.1对MDR第54(2)b条的解释”( MDCG 2019-3 Rev.1 Interpretation of Article 54(2)b)。 根据MDR第54条,对于某些III类(植入式)和IIb类器械(有源设备,用于注射和/或取出药品)的临床评估需要有一个专家小组的咨...