2023年9月,ISO 10993-17第二版正式发布。该版本对毒理学风险评估过程进行了几项主要补充,包括毒理学筛选限值和假设释放动力学的概念。 虽然 ISO 10993-17:2023 的首次发布引起了整个医疗器械行业的极大兴奋,但…
constituants des dispositifs médicauxINTERNATIONAL STANDARDISO 10993-17Second edition 2023-09Reference number ISO 10993-17:2023(E)© ISO 2023Copyrighted material licensed to University of Toronto by Techstreet LLC, subscriptions.techstreet.com, downloaded on 2023-09-21 01:11:43 +0000 by Univer.....
FDA发布的ISO 10993-1使用指南评估2023 FDA指南2023版本的下载地址: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/use-international-standard-iso-10993-1-biological-evaluation-medical-devices-part-1-evaluation-and FDA指南2020版本的下载地址: https://www.fda.gov/media/85865/downl...
因此,ISO 10993-17:2023《Biological evaluation of medical devices– Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents》新版本的发布,引起了广泛的讨论和关注。 第一版ISO 10993-17: 2002版本中主要描述了医疗器械可沥滤物的人体允许限量的确定方法[2] ,其最新版ISO 10993-17:2023则从整体...
STANDARD2023-09 国际标准 Biologicalevaluationofmedicaldevices— Part17:Toxicologicalriskassessmentof medicaldeviceconstituents 医疗器械生物学评价-第17部分: 医疗器械成分的毒理学风险评估 (中英文版) 2024年05月翻译 Referencenumber ISO10993-17:2023(E) PAGE:1©ISO2019–Allrightsreserved ISO10993-17:2023(E)...
ISO-10993-17-2023医疗器械的生物学评价 第17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估.pdf,INTERNATIONAL ISO STANDARD 10993-17 Second edition 2023-09 Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents
ISO10993-17:2023EN生物评价的医疗器械-第17部分:医疗器械组分的毒理学风险评估详细解释如下: ISO10993系列标准是一组针对医疗器械及其相关材料在人体内植入或使用的生物评价标准。这些标准旨在确保医疗器械的安全性和有效性,同时考虑到可能对人体造成的影响。
DIN EN ISO 10993-10-2023 中文版翻译 实施日期:2023-04-01 英文名:Biological evaluation of medical devices- Part10: Tests for skin sensitization (ISO10993-10:2021); German version ENISO10993-10:202...
内容提示: BSI Standards PublicationBiological evaluation of medical devicesPart 10: Tests for skin sensitizationBS EN ISO 10993-10:2023 文档格式:PDF | 页数:64 | 浏览次数:593 | 上传日期:2023-02-09 14:33:53 | 文档星级: BSI Standards PublicationBiological evaluation of medical devicesPart 10: ...
To reduce the likelihood of adverse reactions and ultimately to make medical devices safer, BS EN ISO 10993-10:2023 Biological evaluation of medical devices — Part 10: Tests for skin sensitization specifies procedures for assessing devices and their constituent materials for their potential to induce...