constituants des dispositifs médicauxINTERNATIONAL STANDARDISO 10993-17Second edition 2023-09Reference number ISO 10993-17:2023(E)© ISO 2023Copyrighted material licensed to University of Toronto by Techstreet LLC, subscriptions.techstreet.com, downloaded on 2023-09-21 01:11:43 +0000 by Univer.....
新版ISO 10993-17:2023的发布,标志着医疗器械生物相容性将更加关注毒理学风险评估(TRA)流程。新标准指出完成医疗器械的材料化学表征(ISO 10993-18)后,需要按照ISO 10993-17的指导原则进行毒理学风险评估,以确定医疗器械的生物安全性。 此外,相较于ISO 10993-17:2002,该标准该新增了TSL、EEDmax、MOS等重要概念。 ...
2023年9月,ISO 10993-17第二版正式发布。该版本对毒理学风险评估过程进行了几项主要补充,包括毒理学筛选限值和假设释放动力学的概念。 虽然 ISO 10993-17:2023 的首次发布引起了整个医疗器械行业的极大兴奋,但…
ISO 10993-17:2023的发布历史信息,本文件规定了医疗器械成分毒理学风险评估的流程和要求。还规定了用于评估暴露于某种成分是否没有明显损害的方法和标准。毒理学风险评估可以是最终产品生物学评估的一部分,如 ISO 10993-1 中所述。本文件中描述的过程适用于根据 ISO 10993-
随着iso10993-17:2023的更新,医疗器械制造商在如何评估和记录毒理学风险方面面临着重大变化。此次修订不仅加强了患者安全,还要求制造商加深理解并严格执行评估流程。随时了解相关信息并做好准备,对于合规和确保医疗器械的安全性和有效性至关重要。 ISO 10993 展开全文 商务服务 »检测服务 » 深圳检测服务 我们...
BS EN ISO 10993-17:2023 2023年 总页数 80页 发布单位 英国标准学会 当前最新 BS EN ISO 10993-17:2023 适用范围 本文件规定了医疗器械成分毒理学风险评估的流程和要求。还规定了用于评估接触某种成分是否不会造成明显危害的方法和标准。毒理学风险评估可以作为最终产品生物学评估的一部分,如 ISO 10993-1 所述...
英文ThetitleofthisdocumentisISO10993172023Chinese英文,医疗器械的生物评价第17部分anditwaspublishedonMay5,2024中文摘要本文介绍了ISO10993172023中文版和ISO10993172023英文版的内容,并且对其中的部分进行了详细的分析主要内容包括ISO10993172023的内容范围适用性以及注意事项等 ISO10993-17:2023(E)中英文版 INTERNATIONAL...
ISO-10993-17-2023医疗器械的生物学评价 第17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估.pdf,INTERNATIONAL ISO STANDARD 10993-17 Second edition 2023-09 Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents
基于ISO 10993-17:2023,TRA评估时常用的一些安全限度值包括TTC(Threshold of Toxicological Concern)、TSL(Toxicological screening limit)、TCL(Tolerable contact level)和TI(Tolerable intake),其中TCL用于评估表面接触器械成分是否可能引起潜在的刺激性作用。TI、TTC和TSL一般可以阐明全身毒性、遗传毒性、致癌性、生殖毒性...
标准号:ISO 10993-17:2023 EN 标准名称:医疗器械的生物学评价 第17部分:医疗器械成分的毒理学风险评估 英文名称:Biological evaluation of medical devices — Part 17: Toxicological risk assessment of medical device constituents 标准状态:现行 发布日期:2023-09-13 ...